国产新冠口服药上市在即！头号种子选手就位，君实新冠口服药价格曝光！另外，近期凡是沾上“新冠口服药”的药企，包括华润双鹤、新华制药、山河药辅在内股价先后、甚至是连续多日涨停，风口的影响力可以窥见。

       君实新冠口服药定价曝光

       有望近期获批上市

       据公众号“药融投资”报道，5月10日，乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开了“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir（VV116）及其治疗效果”的新闻发布会。

       图片来源：药融圈

       发布会上消息称，目前，Renmindevir已在乌兹别克斯坦上市，商品名：Mindvy，价格为185美元，约合1243元人民币。对此，新浪医药第一时间向君实生物（1877.HK，688180.SH）求证。君实方面表示，Renmindevir在乌兹别克斯坦的市场是合作方旺山旺水的权益地区，由旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）方负责运营。而据旺山旺水向《科创板日报》透露，该消息属实。这也是该药物首次对外披露价格。

       受上述消息影响，5月12日，君实生物-U（688180）涨9.99%，收盘报125.7元，总市值1145亿。

       据了解，2022年1月，君实生物宣布与苏州旺山旺水达成合作，共同承担靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药VV993在全球除乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦、土库曼斯坦、塔吉克斯坦（中亚五国）外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。

       作为进展最快的国产新冠口服药之一，4月28日，君实生物公告称，公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中。

       5月11日，网上流传的一则“上海瑞金医院的副主任医师交流纪要”显示，君实生物的临床进展，改良版的瑞德西韦，4月第二周在上海开始入组，4月底入组完成，达到800多人，分为Paxlovid药组和VV116组，各400人左右，观察主要临床终点为转阴时间长度，次要终点为转重症比例。

       目前基本完成给药，5月16日左右披露中期结果，5月30日左右披露最终数据。这意味着君实生物的新冠口服药如果进展顺利的话，有望最快在半个月之后获批上市。

       国金证券预计，今年Q2-Q3 VV116两项关键注册临床就将迎来数据读出。

       据西部证券研究称，目前VV116与辉瑞Paxlovid在瑞金医院的头对头临床试验已入组完成，预期15号左右出中期数据，5月底6月初获批上市；预期定价500元，覆盖1亿人份，对应上游体量25亿。

       这一定价明显低于VV116在海外的价格，也低于目前在国内已上市的辉瑞Paxlovid的价格。今年3月，Paxlovid在我国被临时性纳入医保，采购价格为每疗程2300元。

       值得关注的是，辉瑞的Paxlovid在国内刚上市之际，因为价格等原因，还卷入了与以岭药业旗下连花清瘟胶囊的风波之中。

       未批先火

       真实生物上演“一女三嫁”

       另一款头号种子选手也是未批先火！

       真实生物更是风头无两，好“闺女”在手，引得大家纷纷跑来联姻，引得业界一度揣测首 款新冠口服药将由真实生物拿下。

       5月10日晚，奥翔药业（603229.SH）发布公告称，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》，上述协议为双方开展合作的框架性文件，不具有约束力，不涉及具体交易金额，未达到信息披露标准。

       据悉，上述协议涉及的阿兹夫定产品，其上市许可持有人为真实生物，麒正药业不享有其所有权，仅为受托加工生产企业，具体订单计划、结算方式、交货期限等需等到阿兹夫定获得批准后，再另行签署相应合同，双方能否最终签署相应合同以及签署的时间均存在不确定性。麒正药业相关片剂生产线尚须通过GMP符合性检查、取得药品生产许可证C证后，方可进行上市药品委托生产。

       而就在前几日，华润双鹤、新华制药纷纷官宣与真实生物合作，签署《战略合作协议》。华润双鹤与真实生物签订10年的战略合作协议，在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作；真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

       在华润双鹤、新华制药、奥翔药业牵手真实生物后，便一跃成为“新冠药概念”股。新华制药（000756.SZ）已连续八个交易日一字涨停，成为新冠特 效药概念股中最为强势的一匹黑马。华润双鹤股价连续两日涨停......

       基于股市情况，新华制药、华润双鹤等纷纷发布公告提示风险，阿兹夫定抗新冠病毒临床试验结果尚未发布。

       4月16日在北京召开的中国医学发展大会上，中国工程院院士蒋建东报告了阿兹夫定的最新研发情况和进展。据透露，“阿兹夫定的临床效果是这样的，一般口服用药3-4天核酸转阴。二期临床大概做了三四百例，三期临床做了八百多例。从二期临床和一部分三期临床的结果看，大概3-4天核酸转阴。用药6-7天就可以停药，一般9天出院。在细胞水平上，与瑞德西韦相比，虽然阿兹夫定抗病毒强度差一点，但是在临床效果方面却要明显好于瑞德西韦。”

       目前阿兹夫定的3期临床已经结束，并且已在俄罗斯和巴西报批。

       以阿兹夫定目前艾滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据真实生物测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元。

       候选产品众多

       国产新冠口服药加速推进

       开拓药业的AR抑制剂普克鲁胺也是热门选手之一。

       2022年4月6日，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症的III期全球多中心临床试验最终关键结果。数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。

       同真实生物、君实生物等相比较，最近的动态略显低调一些。不过也是有机会冲刺首 款国产新冠口服药的头号种子选手之一。

       业内分析人士表示，在新药史上，同类新药往往第一获得批准的占40%及以上的市场，多款国产新冠药或存在一定竞争关系。冲刺在即，三款国产新冠口服药谁能率先突围？气氛已经相当紧张了。

       除了君实生物、开拓药业、真实生物之外，国内新冠口服药研发企业还有歌礼制药、先声药业、广生堂、云顶新耀、科兴制药等，共计有10余款在紧急研发中。其中，歌礼制药、先声药业预计今年申请新冠口服药产品临床试验。

       5月11日晚间，又一家国内药企公布新冠口服药最新动态。众生药业公告称，近日控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药监局受理，并收到《受理通知书》。今日盘中，众生药业强势涨停。

       人民日报健康客户端报道，据多位新冠口服药研发人员表示，新冠口服药研发方面不存在技术难题，如果在临床试验、审批方面通道畅通，新冠口服药年内就有可能上市。

       随着越来越多的国内选手入局，预计辉瑞Paxlovid在国内独家地位将受到冲击，新冠口服药的价格也预计不会太高。

       国产新冠药进展密集释放，5月12日，新冠药概念板块震荡走强。截至收盘，新华制药录得十连板，科兴制药涨超10%，众生药业、美诺华涨停，君实生物接近涨停。