礼来、诺和诺德、赛诺菲被指控合谋推高胰岛素价格；BMS逾9亿美元助力开发潜在“best-in-class”SHP2抑制剂；默沙东抗病毒新药「来特莫韦注射液」在中国获批上市……

       政策简报

       NIH与MPP、WHO达成许可协议 允许各国药企使用

       12日，世界卫生组织（WHO）宣布，其新冠肺炎技术获取池(C-TAP)联合药品专利池（MPP）与美国国立卫生研究院（NIH）达成了一项许可协议。NIH将11项新冠肺炎专利技术授予给前者，以便让更多企业获得这些技术，开发更多满足当前和未来公共卫生需求的商业产品。（WHO）

       全国统一医保信息平台建成

       近日，记者从国家医保局获悉：历经两年多时间，全国统一的医疗保障信息平台已基本建成。目前，医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线，有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店，为13.6亿参保人提供优质医保服务。（人民日报）

       我国新冠**接种覆盖人数占全国总人口91.3%

       13日，国家卫健委疾控局副局长雷正龙在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，截至5月12日，全国累计报告接种新冠**33亿5857.6万剂次，接种总人数达12亿8719.5万，已完成全程接种12亿5259.2万人。覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的91.3%、88.85%。完成加强免疫接种7亿6289.7万人，其中序贯加强免疫接种3344.9万人，60岁以上老年人接种覆盖人数达2亿2823.6万人，完成全程接种2亿1625.3万人，覆盖人数和全程接种人数分别占老年人口的86.44%、81.9%。60岁以上老年人完成加强免疫接种1亿6432.3万人。（国家卫健委）

       福建启动适龄女性HPV**免费接种项目

       13日，为贯彻落实健康福建战略要求，降低福建省适龄女性宫颈癌发病率，根据福建省委、省政府《关于开展2022年为民办实事工作的通知》要求，福建省卫健委联合省教育厅、省财政厅、省妇联于近期共同启动福建省适龄女性人乳头状瘤病毒（HPV）**免费接种项目。该项目覆盖福建全省各县（市、区），拟为具有福建省学籍或户籍、未接种过HPV**且年龄在13周岁—14周岁半的女性（年龄界定截至2022年8月31日），按照知情、自愿、免费的原则，进行HPV**免费接种。（福建省卫健委）

       产经观察

       礼来、诺和诺德、赛诺菲被指控合谋推高胰岛素价格

       日前，阿肯色州将礼来、诺和诺德、赛诺菲和三大药品福利管理公司（PBM）告上了法庭，指控他们合谋抬高了胰岛素和其他糖尿病相关药物的价格。这并不是赛诺菲、礼来和诺和诺德三家药企首次被集体起诉。早在2021年7月，三家公司便被药品分销商起诉，被指控利用胰岛素目录价格与市场价格之间不断扩大的价差作为给PBM回扣的保障，涉嫌“敲诈勒索”。（新浪医药新闻）

       2021年生物医药行业最大兼并收购因反垄断审查遭延迟

       12日，澳大利亚生物技术公司CSL表示，由于监管机构需要额外几个月时间审查其并购Vifor Pharma，它无法像此前预期的那样在2022年6月之前完成交易。值得注意的是，CSL以117亿美元收购瑞士药企Vifor Pharma是2021年生物医药行业最大的兼并收购交易。（新浪医药新闻）

       BMS逾9亿美元助力开发潜在“best-in-class”SHP2抑制剂

       今日，BridgeBio Pharma公司宣布，与百时美施贵宝达成协议，在肿瘤学领域共同开发和商业化潜在“best-in-class”SHP2抑制剂BBP-398。根据协议，BridgeBio将继续领导正在进行的1期临床试验，检验BBP-398作为单药或组合和疗法的一部分的效果。百时美施贵宝将领导随后的开发和商业化活动。BridgeBio将获得9000万美元前期付款，并有资格获得高达8.15亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。（药明康德）

       Cullinan超4亿美元助力开发差异化EGFR抑制剂

       今日，Cullinan Oncology和Taiho Pharmaceutical联合宣布，双方达成协议，Taiho将收购Cullinan Oncology的下属公司Cullinan Pearl，并与Cullinan Oncology联合开发和商业化口服不可逆EGFR抑制剂CLN-081/TAS6417，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据协议，Taiho将收购拥有CLN-081/TAS6417日本之外全球开发权益的Cullinan Pearl公司，并将支付给Cullinan Oncology公司2.75亿美元前期付款，以及与EGFR外显子20插入突变NSCLC监管里程碑相关的1.3亿美元里程碑付款。（药明康德）

       药闻医讯

       君实生物PD-1特瑞普利单抗在华获批第5项适应症

       13日，NMPA官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批。根据公开资料，此次获批适应症为联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌，这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症。(NMPA)

       默沙东抗病毒新药「来特莫韦注射液」在中国获批上市

       今日，NMPA官网最新公示，默沙东抗病毒新药来特莫韦（letermovir）注射液剂型已获批上市。值得一提的是，该药的片剂剂型已经于今年1月在中国获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗。（NMPA）

       经导管植入式无导线起搏系统获NMPA批准上市

       12日，国家药监局官网显示，经审查，批准了美敦力公司生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。（国家药监局）

       成都倍特药业地 高 辛注射液拟纳入优先审评

       今日，CDE官网显示，成都倍特药业的地 高 辛注射液被纳入优先审评。地 高 辛是临床常用的强心苷类药物，能减慢心率，有效改善心力衰竭症状和心功能，降低严重充血性心力衰竭患者的住院率并缩短其住院时间，临床常用于治疗心力衰竭、心房颤动及其他心律失常等。（CDE）

       苑东生物甲硫酸新斯的明注射液获CDE优先审评

       今日，CDE官网显示，苑东生物甲硫酸新斯的明注射液获优先审评资格。甲硫酸新斯的明注射液主要用手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。由日本盐野义株式会社研发，最早于 1936 年 10 月在日本上市。（CDE）

       BMS口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗银屑病长期疗效显著

       近日，BMS公布了新型抗炎药deucravacitinib长期扩展研究的2年结果，表明该药物在治疗2年后仍然有效。deucravacitinib是一种口服TYK2抑制剂，用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。根据最新数据，在长达2年的治疗期间，deucravacitinib临床疗效继续维持：长期扩展研究治疗第60周，PASI 75（银屑病严重程度改善75%）达标率为77.7%、sPGA 0/1（皮损完全清除或几乎完全清除）达标率为58.7%。（新浪医药新闻）

       即用型CAR-T疗法治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤达到100%总缓解率

       今日，Caribou Biosciences公司宣布，其基于CRISPR基因编辑改造的即用型CAR-T疗法CB-010，在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。在接受初始剂量的5名患者中，获得100%总缓解率和80%的完全缓解率。新闻稿指出，CB-010是首 款获得100%总缓解率的同种异体CAR-T疗法，也是首 款携带PD-1敲除的临床期同种异体CAR-T疗法。（药明康德）