https://www.cphi.cn 2022-05-17 17:06 来源：新浪医药新闻 作者：一度医药
近日，赛诺菲公布了3期IKEMA临床试验的最新结果。该试验在先前接受过1-3次抗骨髓瘤治疗的复发性多发性骨髓瘤（MM）患者中开展，正在评估将CD38靶向抗体Sarclisa（isatuximab）添加至蛋白酶体抑制剂Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）与地塞米松联合治疗方案（Kd）的疗效和安全性。
经独立审查委员会评估分析，Kd治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为19.2个月（95%CI:15.8-25.1；n=123），Sarclisa+Kd治疗组mPFS为35.7个月（HR=0.58；95%CI:25.8-44.0；n=179）。该结果代表了调查一种蛋白酶体抑制剂骨干疗法二线治疗复发性MM临床研究中观察到的最长mPFS。
根据美国FDA关于删失规则的建议（适用于经批准的美国处方信息）进行的一项PFS分析显示，Kd治疗组mPFS为20.8个月，Sarclisa+Kd治疗组的mPFS为41.7个月（HR=0.59；95%CI:27.1-不可计算[NC]）。
Kd治疗组至下一种治疗的时间（Time to next treatment，TTNT) 中位数为25个月（95%CI:17.9-31.3），Sarclisa+Kd治疗组为44.9个月（HR=0.55；95%CI:31.6-NC）。TTNT测量了从随机分组日期到下一种治疗开始日期之间的时间间隔，从而可以测量治疗受益期。
此次分析中观察到的Sarclisa的安全性和耐受性与其他临床试验中Sarclisa的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。
Sarclisa是一种单克隆抗体药物，靶向多发性骨髓瘤细胞CD38受体上的特定表位。Sarclisa于2020年上市，目前已在包括美国和欧盟国家在内的多个国家获得批准。
在MM领域，Sarclisa比来自强生的同类竞争产品CD38抗体药物Darzalex（兆珂®，daratumumab，达雷妥尤单抗）上市时间晚了近5年。Darzalex于2015年上市，2021年全球销售额高达60.23亿美元。相比之下，Sarclisa在2021年的销售额仅为1.76亿欧元。
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