百时美施贵宝Opdivo-Yervoy组合一线治疗膀胱癌三期试验失败

https://www.cphi.cn 2022-05-17 17:09 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

日前，百时美施贵宝宣布免疫肿瘤药物Opdivo-Yervoy组合在3期CheckMate-901研究中的疗效未能优于标准化疗，无法延长未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的生命。

参加试验的患者肿瘤细胞至少表达了1%的PD-L1生物标志物。百时美施贵宝并没有直接承认试验失败，辩解称单凭试验数据就认定Opdivo-Yervoy组合的疗效会是盲目的做法，该公司表示独立的数据监测委员会建议该试验继续进行，进一步权衡其它主要和次要终点。

除了总生存期主要终点外，CheckMate-901试验也正在研究Opdivo-Yervoy组合是否可以使那些不适合以顺铂为基础的化疗、不可切除或转移性尿路上皮癌患者受益。此外，该试验的一项子研究正在观察Opdivo加化疗与单独化疗的患者是否有资格接受以顺铂为基础的化疗。百时美施贵宝还表示，当试验结果可用时，该公司将对外报告试验的额外细节，但该公司并没有给出数据将何时出现的预计时间表。

百时美施贵宝强调，膀胱癌是世界上排名第10位的常见癌症之一，每年有超过573,000人新诊断病例。尽管大多数尿路上皮癌在疾病早期就被诊断出来，但患者实际的复发率和疾病进展都很高，其中大约一半接受癌症手术的患者会出现复发的情况，此外还有约20%～25%的尿路上皮癌患者会发生肿瘤转移、预后较差，而接受全身治疗的肿瘤转移患者的中位总生存期仅为12至14个月。

值得注意的是，Opdivo-Yervoy组合并不是唯一一种遭受膀胱癌试验挫折的疗法。2017年，默沙东Keytruda获得了对不适合以顺铂为基础的化疗的新诊断膀胱癌患者的加速批准，但美国FDA后来将其批准限制在不符合任何含铂化疗条件的患者，原因是独立数据监测委员会指出Keytruda在验证性试验中，PD-L1表达水平低的患者针对Keytruda的疗效表现不如铂化疗。

除此之外，罗氏PD-L1抑制剂Tecentriq也在一线膀胱癌的确认试验中苦苦挣扎，最终美国FDA将其批准限制在符合顺铂化疗条件且PD-L1表达覆盖至少5%的肿瘤浸润免疫细胞患者以及不适合任何铂类化疗的患者。

百时美施贵宝此前曾预计，在本世纪中期Opdivo和Yervoy以及其血液稀释剂Eliquis将共计贡献80亿至100亿美元的业绩年增长。Opvido在2022年前三个月创造了19.2亿美元的收入，比去年同期的收入增长了12%。而Yervoy则在2022年第一季度业绩下滑了5.15亿美元，但仍比2021年同期增长13%。

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