用于5至11岁儿童！美国FDA扩大辉瑞新冠**加强针紧急使用授权

https://www.cphi.cn 2022-05-18 16:01 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

近日，辉瑞与BioNTech联合宣布，美国FDA已修订了针对其新冠**（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的紧急使用授权（EUA），批准已完成该**2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂**至少5个月后接种一剂该**加强针。

近日，辉瑞与BioNTech联合宣布，美国FDA已修订了针对其新冠**（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的紧急使用授权（EUA），批准已完成该**2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂**至少5个月后接种一剂该**加强针。迄今为止，美国已有800多万5-11岁儿童完成了该**的2剂接种。

早在今年四月，辉瑞与BioNTech公布了一项2/3期临床试验的阳性结果。该试验在5-11岁健康儿童中开展，正在评估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA**10μg加强针（第三针）的安全性、耐受性和免疫原性。（更多详情请点击《BioNTech/辉瑞mRNA**加强针在5-11岁儿童中显示高水平免疫应答》）

此次扩大的EUA便基于2/3期临床试验的数据。该试验表明，Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine加强针在该年龄（5-11岁）组别中引发了强烈的免疫应答，产生了针对奥密克戎（Omicron）变体和野生型SARS-CoV-2病毒的中和抗体，无论之前是否感染过SARS-CoV-2。试验中，没有观察到新的安全信号。加强针耐受性良好，安全性与2剂系列相似。

该2/3期数据建立在2剂**接种的有效性数据基础之上，该数据显示：德尔塔（Delta）为流行毒株时期，在5至11岁之前未感染SARS-CoV-2的儿童中，第2剂接种7天后测得的**效力为90.7%。

FDA局长Robert M.Califf在一份声明中表示，虽然大部分情况下新冠在儿童中的严重程度比成人要轻，但奥密克戎毒株加速传播期间，有更多儿童感染新冠并住院，并且确诊感染的儿童也可能经历更长期的影响，即使最初是轻症。**接种仍然是预防新冠及其严重后果的最有效方法，而且是安全的。

目前，辉瑞/BioNTech新冠**仍然是年龄低至5岁儿童的唯一选择。据辉瑞介绍，该公司正在进行一项针对6个月至4岁儿童（也称为5岁以下儿童）的3μg**配方的研究，接种方案为3剂方案，初步数据将在未来几周内公布。

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