Axsome靶向NMDA受体抑郁症疗法AXS-05二期试验成功

https://www.cphi.cn 2022-05-19 14:43 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

日前，Axsome Therapeutics宣布在美国**病学杂志上发表了重度抑郁症（MDD）疗法AXS-05的II期Ascend临床试验的积极结果。

此次公布的II期试验结果表明，与仅使用安非他酮治疗的中度至重度MDD患者相比，使用AXS-05疗法的患者抑郁症状和诱导缓解得到了快速、实质性和统计学显著意义的改善。此外，AXS-05疗法在治疗的第二周和之后的每个时间点内，患者缓解率都发生了显著提高。

使用AXS-05疗法需要每天服用一次45mg片剂，持续三天，接下来继续每天服用两次，总计六周。在试验中，接受该治疗剂的患者耐受性普遍良好，常见的不良事件包括头晕、恶心、口干、食欲下降和焦虑。此外，服用AXS-05疗法与体重增加、性功能障碍或类似**病的症状无关。

重度抑郁症也称为临床抑郁症。美国国家心理健康研究所估计，有2100万美国成年人至少有过一次重度抑郁发作，疾病发作后，患者会情绪低落、对日常活动失去兴趣或乐趣，以及睡眠、精力、注意力下降，持续值得至少两周。

通常来说，重度抑郁症常用抗抑郁药治疗，最常见的是血清素再摄取抑制剂（SSRIs)。然而，难治性抑郁症已成为一个主要的社会问题，预计有280万成年人对常规的抑郁治疗出现了抵抗性。为此，Axsome采取了一种全新的治疗机制，AXS-05疗法能够靶向定位患者大脑中的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体。

纽约大学医学院**病学教授Dan Iosifescu医学博士表示，由于该疗法具有针对谷氨酸和sigma-1受体的新作用机制，以及在二期试验中证明具有强大的抗抑郁功效，未来AXS-05疗法有可能成为重度抑郁症患者的一种重要且非常有效的新疗法。

AXS-05疗法具有40多项美国和国际专利，保护期直至2034年，该疗法使用了右美沙芬和安非他酮的专有配方和剂量，其中右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂，而安非他酮能够提高右美沙芬的生物利用度。做为一种NMDA受体的拮抗剂，该疗法能够调节参与学习和记忆的受体的功能，被认为有助于增强突触联系并改善抑郁症患者脑细胞之间的信号交换功能。

在另一项三期327名中重度抑郁症成年患者参与的GEMINI试验中，与安慰剂组相比， AXS-05疗法能够迅速且显著地改善了患者的抑郁症症状，达到试验的主要终点。此前，AXS-05疗法于2020年6月获得了美国FDA授予的突破性药物资格（BTD），此前美国FDA已授予AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的BTD，以及治疗难治性抑郁症（TRD）和快速通道资格（FTD），目前该机构正在审查该疗法的新药申请。

此外，Axsome也正在研究该疗法用于治疗阿尔茨海默症的疗效。2020年12月，Axsome还启动了一项III期试验，研究AXS-05疗法在减少与疾病相关的焦虑方面的安全性和有效性。

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