本周，君实和旺山旺水的新冠口服小分子药VV116首 个疗效数据公布，引发业内关注。

       本周盘点包括审批、研发、交易及投融资三个板块，统计时间为5.16-5.20，包含17条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、5月19日，艾森药业的艾维替尼审评结论终于出炉。艾维替尼此次未被批准。艾维替尼是国产第一款申报上市的三代EGFR-TKI，在2018年6月就提交了上市申请。此外，Sorrento以潜在总额4.88亿美元收购了艾森医药。

       2、5月19日，NMPA发布公告批准了拜耳的维利西呱（Vericiguat），治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。Vericiguat是first-in-class可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，由拜耳和默沙东共同开发和推广。

       临床

       批准

       3、5月16日，CDE官网显示，以明生物的IO-108获批临床，用于治疗晚期实体瘤。IO-108是一款靶向髓系细胞免疫检查点白细胞免疫球蛋白样受体B2（LILRB2，又称ILT4）的全新抑制性抗体，也是中国首 个获得临床批件的LILRB2抗体。

       4、5月17日，先声药业宣布其3CL蛋白酶抑制剂SIM0417获批临床，用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。SIM0417于5月12日启动了II/III期临床，联合利托那韦治疗轻至中度COVID-19成人患者。

       5、5月19日，CDE官网公示，轩竹生物申报的XZB-0004胶囊获批临床，拟定适应症包括血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤。XZB-0004为一款AXL靶向抑制剂，轩竹生物于2021年9月与SignalChem达成合作，以超2.2亿美元引进该药在大中华区的独家开发和商业化权。

       研发

       启动临床

       6、5月16日，因明生物宣布其在研产品—针对干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）的潜在“first-in-class”眼科小分子药物QA102已经在美国进入2期临床试验阶段，即将开始受试患者给药。

       临床数据公布

       7、5月16日，BMS宣布，PD-1单抗Opdivo联合CTLA-4单抗Yervoy一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌的3期临床试验Checkmate-901研究在PD-L1表达≥1%的人群的最终分析中未能达到OS主要终点。目前数据暂未揭。

       8、5月16日，勃林格殷格翰宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了其在研新型PDE4B抑制剂BI 1015550的2期临床数据。该产品在12周治疗的临床试验中表现出较好的潜力，延缓了特发性肺纤维化患者的肺功能下降率。

       9、5月17日，君实生物/旺山旺水的VV116的首 个疗效数据发布于Emerging Microbes & Infections期刊。该研究评估了VV116对非重症Omicron感染患者核酸转阴时间的影响，结果显示VV116是一种安全、有效的口服抗病毒 药物，在Omicron感染早期有更好的表现。

       10、5月17日，基石药业公布了抗PD-L1单抗舒格利单抗针对III期NSCLC的注册性研究（GEMSTONE-301研究）无进展生存期（PFS）预设最终分析结果，舒格利单抗进一步改善BICR评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。

       11、5月18日，复宏汉霖宣布斯鲁利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双主要研究终点。

       12、5月19日，亚盛医药宣布，奥雷巴替尼最新临床前研究发现，该品种可高效抑制新冠病毒变异毒株奥密克戎（SARS-CoV-2-Omicron）诱导的人外周血单核细胞（PBMCs）中细胞因子风暴的产生，进而提示奥雷巴替尼具有治疗COVID-19尤其是中重度患者的潜力。

       13、5月19日，翰森制药宣布，阿美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的随机、对照、3期研究发表在《临床肿瘤学杂志》上，结果显示出阿美替尼用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的卓越优势。

       交易及投融资

       14、5月16日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰生物与默沙东签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行大中华区（包括中国大陆，中国香港、中国澳门和中国台湾）以外范围内的商业化开发。

       15、5月17日，阿斯利康宣布与RQ Biotechnology公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高1.57亿美元以获得这款药物的全球独家许可。目前尚未披露这款药物的具体信息

       16、5月18日，中国生物制药宣布子公司正大天晴与SymphogenA/S签订协议，获得Sym022的全球权益。Sym022是全人源重组的LAG-3单克隆抗体，且在临床前阶段展现出了良好的肿瘤抑制潜力。目前该产品已完成了两项临床I期实验。

       17、5月19日，复星医药宣布，其控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune签订独家许可协议，获得基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物VERI-101在大中华区及领域内使用其专有技术和专利独家临床开发、进口及商业化的权利。