Enanta RSV抗病毒药物二期试验失败

https://www.cphi.cn 2022-05-20 15:20 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

日前，Enanta Pharmaceuticals宣布呼吸道合胞病毒（RSV）疗法N蛋白抑制剂EDP-938在II期试验中未达到主要终点和次要终点。

IIb期研究共计招募了81名18至75岁患有社区获得性RSV的健康成年人，此次试验主要目的是评估N蛋白抑制剂EDP-938与安慰剂的疗效对比。在这项随机、双盲、多中心试验中，患者被分配为每天服用800毫克EDP-938，持续五天，或者服用安慰剂。

参与者将被观察到第14天，以便了解EDP-938是否以及如何影响了RSV感染的进展。该试验的主要终点是从第一天到第14天内，曲线下的总症状评分（TSS）面积。然而根据试验结果显示，该疗法不但错过了主要终点，而且也未能达到次要终点（药物的抗病毒功效、安全性和药代动力学）。

此外，研究人员还在11名受试者中发现了不良反应事件（AE），不过大多数AE反应是轻微程度，且与EDP-938无关。该疗法的安全性也与之前的试验也保持一致。尽管试验宣告失败，但Enanta药物也确实在试验中表现出了一定程度的抗病毒作用。

Enanta总裁兼首席执行官Jay R. Luly在一份声明表示，虽然试验未达到研究终点，但很高兴观察到在EDP-938治疗结束时，两组患者中无法检测到RSV RNA的数量存在统计学上的显著差异，这也使得该试验成为了唯一一项证明具有统计学意义的抗病毒药物的研究。

Luly补充说，未来并不会搁置EDP-938的研发计划，而是将通过正在进行和计划中的临床试验，专注于在严重疾病风险最高的人群中继续评估该药物的疗效。Enanta在住院和非住院儿科RSV患者中进行的II期RSVPED研究以及在患有急性RSV感染和上呼吸道感染症状的成人造血细胞移植受者中进行的IIb期RSVTx研究已开始招募计划。

值得注意的是，RSV并不是一种罕见的疾病，它是儿童和老年人病**肺炎的最常见原因，全世界每年有6400万人感染和160,000人死亡，临床上至今还没有针对该病毒的**上市使用，而且通常采用的治疗手段只有支持性治疗。

目前来看，RSV**的研发与开发治疗药物一样具有挑战性，包括葛兰素史克、辉瑞、强生、赛诺菲和阿斯利康在内的几家主要制药公司多年来都一直在努力研发第一款可用的RSV**。

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