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复星医药:控股子公司获FCN-159片药品临床试验批准

https://www.cphi.cn   2022-05-26 10:18 来源:新浪医药新闻 作者:快讯

5月25日,复星医药发布公告称,收到国家药监局关于同意FCN-159片用于动静脉畸形治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该适应症的 II 期临床试验。

       5月25日,复星医药发布公告称,收到国家药监局关于同意FCN-159片用于动静脉畸形治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该适应症的 II 期临床试验。

复星医药:控股子公司获FCN-159片药品临床试验批准

       该新药为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物,为MEK1/2选择性抑制剂,拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

       截至本公告日,该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内处于 I 期临床试验阶段;该新药用于 I 型神经纤维瘤治疗于中国境内处于 II 期临床试验阶段、于美国处于 I 期临床试验阶段;该新药用于组织细胞肿瘤治疗于中国境内处于 II 期临床试验准备阶段。

       截至本公告日,于中国境内获批上市的 MEK1/2 选择性抑制剂有诺华集团的迈吉宁®(曲美替尼)。根据 IQVIA CHPA 数据(由 IQVIA 提供,IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2021 年度,MEK1/2 选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币 6,186 万元。

       截至2022年4月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民 17,483万元(未经审计)。

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复星医药 临床试验 FCN-159片
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