https://www.cphi.cn 2022-05-27 17:37 来源：新浪医药新闻 作者：快讯
5月27日，科伦博泰宣布，由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授和张剑教授团队主导的A166用于经过多线治疗的HER2+乳腺癌患者的I期剂量扩展研究的更新数据将在2022ASCO年会公布。结果显示，4.8mg/kg组客观缓解率(ORR)为73.9%，中位PFS为12.3个月，不良反应可控。
A166是第三代靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)，通过蛋白酶可裂解linker将新型毒素分子(Duo-5，微管蛋白抑制剂)定点偶联至HER2抗体(曲妥珠单抗)。
I期剂量扩展研究有4.8和6.0mg/kg两个剂量组，每3周给药一次，主要研究终点为ORR，共纳入58例HER2+乳腺癌患者，数据分析截至2021年12月10日。
入组患者中位年龄为53.5岁（范围：26岁-71岁），入组前中位抗HER2治疗线数为4，所有患者均接受了曲妥珠单抗±帕妥珠单抗治疗，94.8%的患者接受了靶向HER2的TKI治疗，20.7%的患者接受了HER2-ADC治疗。
试验结果如下：
深入分析I期临床数据之后，为更好地平衡疗效和安全性，A166在II期临床研究的推荐剂量为4.8 mg/kg。截至目前，A166首发适应症HER2+乳腺癌关键II期多中心注册临床研究已完成入组，正在进行Pre-NDA的准备工作。Ib期拓展试验包括NSCLC、结直肠癌和胃癌，正快速推进入组。
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