葛兰素史克HPV**两剂次接种程序在中国获批

https://www.cphi.cn 2022-05-30 11:07 来源：新浪医药新闻作者：快讯

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，根据国家药品监督管理局（NMPA）的审评结果，其HPV**希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附**[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV**。

高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）在女性生殖道持续性感染是导致宫颈癌的主要原因。流行病学研究显示，HPV16和HPV18型是宫颈癌中最常见的高危型HPV型别。在适龄女性人群中接种HPV**将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。由于HPV主要通过性接触传播，9-14岁未发生性行为的女孩是HPV**的首要接种人群。

公开资料显示，希瑞适是目前唯一采用创新佐剂系统的HPV**，该创新佐剂系统凝聚了2011年诺贝尔医学或生理学奖成果。佐剂系统是两种或两种以上佐剂（如免疫增强剂）的组合，利用不同成分的协同作用以增强机体免疫系统对接种**的反应，其作用从简单的免疫反应增强到影响免疫反应的质量，为接种者提供高效和持久的保护。研究显示，应用与希瑞适相同的创新佐剂系统，可以诱导产生相较自然免疫以及相同抗原、铝盐佐剂的HPV**更高的免疫反应，从而提供更强、更持久的保护。

据新闻稿介绍，希瑞适此次获批的两剂次接种程序是指，年龄在9-14岁的女孩可选择在第0、6月分别接种1剂次**完成免疫程序。研究表明，与15-25岁女性的三剂次接种程序（第0、1、6月各接种一剂）相比，9-14岁女孩接种两剂次（第0、6月各接种一剂）所诱导的HPV16和18型抗体水平与接种三剂次的15-25岁人群相似。研究显示，9-14岁女性按照第0、6月免疫程序接种2剂次希瑞适，免疫应答可持续至少60个月；据数学模型预测，95%的受试者接种后产生的高于自然感染的HPV16/18抗体可以持续至21年以上。

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葛兰素史克 HPV** 接种程序