辉瑞公司和基石药业共同宣布，双方战略合作产品择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly®）的第二项适应证于5月31日获国家药品监督管理局批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。继鳞状、非鳞状IV期驱动基因阴性NSCLC一线治疗后，择捷美®成为全球唯一获批的针对III期和IV期NSCLC患者的PD-L1单抗，实现了在肿瘤免疫治疗领域的升级再突破。

       辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示："秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新'的原则，辉瑞在肿瘤免疫领域相继取得重大突破。数月前，择捷美®Ⅳ期适应证一经获批，便加速实现广泛地商业覆盖，为众多中国NSCLC患者带来了诊疗新希望。我们坚信，此次新适应证的获批，将进一步帮助更多患者从药物治疗中获益，尤其是满足III期不可切患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的需求，填补此领域治疗的空白。择捷美®是辉瑞肿瘤免疫领域重要战略产品，也是辉瑞在‘科学致胜 共克癌症'理念指引下，和国内创新药企战略合作的典范。辉瑞将以此为起点，在肿瘤免疫领域继续开拓，助推免疫诊疗升级再突破，为中国肿瘤患者带来更多量身定制的全球创新产品，助力‘健康中国2030'目标的实现。"

       基石药业首席执行官江宁军博士表示："感谢国家药品监督管理局和相关部门对广大肺癌患者未被满足的治疗需求的高度关注，以及对创新疗法的重视。此次择捷美®该项适应证获批意义重大，不仅进一步巩固了我们在肺癌领域的领 先地位，也再次凸显了基石药业将创新药物推向市场的实力。此次适应证的获批是择捷美®取得的又一重要里程碑，为III期非小细胞肺癌患者带来了更多希望。癌症治疗存在巨大的未被满足的临床需求，需要多方携手共进，我们将与辉瑞继续紧密合作，力争将更多的创新肿瘤疗法带给广大中国患者。"

       肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，其中，NSCLC约占所有肺癌病例的85%[1]，由于起病隐匿，进展迅速，30%的患者就诊时已处于Ⅲ期[2]。相关数据显示，中国NSCLC患者中，Ⅲ期5年生存率仅为20%[3]。针对不能手术切除的 NSCLC 患者，单一的放疗、化疗效果不佳，同步或序贯放化疗是一线首选方案。但由于同步放化疗的**较大，很多患者都无法耐受。因此，国内医院不少采用序贯放化疗的方式，但目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段，择捷美®新适应证的获批填补了这一空白诊疗需求。

       择捷美®注册临床研究GEMSTONE-301的主要研究者、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示： "择捷美®III期NSCLC适应证的临床研究，更聚焦于满足中国患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的临床需求，为临床医生诊疗实践提供了更多优质选择，在此适应证获批之前，择捷美®就获得《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022年）同步或序贯放化疗后巩固治疗Ⅲ级推荐，充分认可其不可替代的临床价值。研究结果显示，在独特的双重作用机制下，择捷美®可将患者疾病进展或死亡风险降低36%，同步/序贯放化疗患者在无进展生存期（PFS）方面均显示出临床获益，总生存期（OS）获益趋势良好。希望择捷美®Ⅲ期适应证的获批及快速落地，可以惠及更多中国NSCLC患者，助力更多肺癌患者实现长生存。"

       [1] Rosell R, Karachaliou N. Large-scalescreening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026):1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3.

       [2] 《III期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识》（2019版）

       [3] 国家卫健委《原发性肺癌诊疗指南》（2022年版）

       关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

       择捷美®是基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4（IgG4）单抗药物，免疫原性及相关**的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。更进一步，抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）的保留， 让择捷美®同时作用于固有免疫和适应性免疫，具有独特的双重机制优势。择捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期临床的数据，择捷美®在国内外积极开展临床研究。

       2021年12月，国家药品监督管理局已批准择捷美®联合化疗用于转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。2022年5月，择捷美®用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的新适应证获批准。2022年，择捷美®III期和IV 期适应证双双被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022年）。

       关于GEMSTONE-301

       GEMSTONE-301是一项随机双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。

       GEMSTONE-301研究不仅纳入了同步放化疗患者，还纳入了序贯放化疗患者，更加贴合真实临床情况。面对东亚人群，更加贴合我国临床实际。

       在中位随访14个月时进行的预先计划的中期分析显示，舒格利单抗组和安慰剂组由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的中位PFS分别为9.0个月和5.8个月，舒格利单抗显著降低疾病进展或死亡风险36%（HR 0.64，95%CI 0.48-0.85，P=0.0026）；舒格利单抗组和安慰剂组的12个月PFS率为45% vs 26%，18个月PFS率为39% vs 23%。而且，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。试验前接受同步放化疗的患者，舒格利单抗组和安慰剂组的中位PFS为10.5个月vs 6.4个月（HR=0.66）；试验前接受序贯放化疗的患者，两组中位PFS为8.1个月vs 4.1个月（HR=0.59）。

       北京时间2022年1月15日， GEMSTONE-301研究结果在《柳叶刀-肿瘤学》(The Lance: Oncology)杂志正式发表，证实Ⅲ期非小细胞肺癌患者在放化疗后，以舒格利单抗作为巩固治疗，具有优越的疗效和良好的安全性。