致力于开发和商业化下一代严重传染病**的生物技术公司Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）**和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）以21:0、一票弃权的投票结果建议FDA为Novavax新冠**（NVX-CoV 2373）授予紧急使用权（EUA），用于18岁及以上年龄的个人。

       Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“咨询委员会的赞成建议体现了我们数据的力量，以及将创新方法用于传统**技术进行基于蛋白质的新冠**开发的重要性。在今天的VRBPAC会议上，我们看到医生、医疗保健组织和消费者对我们**的压倒性支持，他们热切期待有一种基于蛋白质的**选择。为与提交给全球监管机构的内容一致，我们已经向FDA提交了修订（更新了制造信息）让其审查。我们期待配合FDA作出其最终决定。”

       VRBPAC考察了来自关键性3期临床试验PREVENT-19的数据，该临床试验在美国和墨西哥招募了近3万名年龄在18岁及以上的参与者，并且试验结果发布在了《新英格兰医学杂志》上。在该试验中，Novavax新冠**显示出90.4%的有效性（95%可信区间[CI]，82.9至94.6；P<0.001)，具有令人放心的安全性。严重和重度不良事件的数量较少，**组和安慰剂组之间保持平衡。试验期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。 数据显示，总的来说，心肌炎的发生率在**组和安慰剂组之间保持平衡（0.007%和0.005%），在Novavax试验的交叉后部分，观察到的病例都在预期发生率内。

       FDA在决定EUA时将考虑VRBPAC的建议。

       除了已被纳入世界卫生组织紧急使用名单外，Novavax新冠**已获得40多个国家的授权，批准将其用于18岁及以上的个人。

       在美国的授权

       Novavax新冠**（NVX-CoV2373）尚未获得在美国使用的授权。

       关于NVX-CoV2373

       NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的**，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首 个毒株的基因序列改造而成。该**采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。

       Novavax新冠**以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。**接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款**的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有**供应和冷链渠道。**的使用应遵照官方建议。

       Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的**制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

       关于NVX-CoV2373的3期试验

       NVX-CoV2373继续在两项关键性3期试验中接受评估。

       PREVENT-19（PRE融合蛋白亚单位**有效性Novavax试验 | 新冠）是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，在美国和墨西哥119个研究中心的29960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂的疗效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究**接种后至少七天进行的。在该试验中，NVX-CoV2373总有效率达到90.4%。在这两项研究中，该**在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）中公布。

       PREVENT-19的儿科扩展是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，在美国73个研究中心的2247名12-17岁青少年参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™佐剂的安全性、有效性和疗效，并与安慰剂进行对照。在此项儿科试验中，NVX-CoV2373实现了其主要有效性终点（与PREVENT-19的18至25岁的年轻成人参与者相比的中和抗体反应的非劣势性），并在德尔塔变体是美国主要流行毒株时显示了80%的总体有效性。此外，针对研究的所有变体，青少年的免疫反应要比成人高2至3倍。

       PREVENT-19的进行得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（隶属于美国卫生和公众服务部（HHS）主管防备及应对的助理部长办公室），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。

       此外，在英国进行的一项有14039名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体有效性达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次接种研究性**后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。该试验的全部结果已在NEJM发表。

       关于Matrix-M™佐剂

       Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。