今日，华海药业公告，收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的盐酸****缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物名称：盐酸****缓释片
2、ANDA 号：212681
3、剂型：片剂
4、规格：500mg、1000mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药品的其他相关情况
盐酸****缓释片是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用。该药品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研发，于 2005 年在美国批准上市。当前，美国境内生产厂商主要有 Granuals Glenmark、Lupin 等。2021 年该药品美国市场销售额约 157,306,988 美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在盐酸****缓释片美国研发项目上已投入研发费用约 870万元人民币。
本次盐酸****缓释片 ANDA 文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
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