诺华山德士高浓度版Humira仿制药在欧盟进入审查

https://www.cphi.cn 2022-06-21 14:54 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

一直以来，诺华山德士（Sandoz）都在努力追赶Hyrimoz与艾伯维（AbbVie）Humira在欧盟市场的竞争差距。日前，山德士表示欧洲EMA已接受其高浓度100mg/mL剂量Hyrimoz的监管审查申请。

诺华山德士生产的Humira生物仿制药Hyrimoz最初被批准的剂量为50mg/mL。艾伯维随后又获得了欧洲药品管理局（EMA）对其含有100mg/mL剂量的Humira预装注射器和注射笔的批准，这也使得服用80mg剂量Humira的患者能够进行注射使用。

艾伯维通过销售100mg/mL剂量、不含柠檬酸盐的Humira，可以帮助减少患者所需注射的液体体积，减缓患者在注射后的疼痛感。相较山德士生产的50mg/mL剂量Hyrimoz，这些特性使得Humira具有潜在的优势。

不过，目前来看，山德士已经成功缩小了与艾伯维的差距。日前，山德士表示欧洲EMA已接受其高浓度100mg/mL剂量Hyrimoz的监管审查申请。山德士强调，此次的全新配方也不含辅料柠檬酸盐，并使用了与50mg/mL剂量版本的Hyrimoz相同的自动注射器，新的配方制剂可以减少一些患者治疗所需的注射次数。

为了进一步支持此次申请，山德士还开展了一项1期药代动力学桥接研究，比较了50mg/mL和100mg/mL剂量版本Hyrimoz的疗效数据。研究表明，100mg/mL剂量新配方版本具有与低浓度版本相当的药代动力学、相似的安全性和免疫原性。

山德士希望通过推动欧洲EMA批准更高浓度的Hyrimoz，在本世纪末将这款Humira生物仿制药的使用量增加30%。为了实现这一目标，该公司最近还开始了一项旨在帮助解决非专利生物仿制品取用过程中存在的潜在障碍的活动。山德士曾乐观地预测，此次高浓度生物仿制药的推出将帮助Hyrimoz从2024年开始实现实质业绩增长。

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