百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。

       此次上市许可申请的递交，是基于百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。在中国，胃癌（GC）已成为第三大常见癌症[i]，而腺癌是GC的主要组织学亚型，占全球报告病例的90%以上[ii]。

       百济神州全球研发负责人汪来博士表示：“在中国，胃癌是导致各类癌症死亡的第二大原因，但目前，对于晚期或转移性胃癌的治疗手段却非常有限。通过严谨的临床开发项目和试验数据，百泽安®联合化疗已被证实可为肿瘤表达PD-L1的G/GEJ腺癌患者带来生存获益，对此我们无比振奋。我们期待与监管部门进一步沟通合作，推动这一潜在的新型治疗方案惠及更多患者。”

       本次sBLA的申报是百泽安®在中国递交的第10项上市许可申请，此前，百泽安®已获NMPA批准用于9项适应症的治疗。在海外，百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的受理，正在审评过程中。此外，百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及百泽安®联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。目前，百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。

       关于RATIONALE 305（NCT03777657）

       RATIONALE 305是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球3期临床试验，用于比较百泽安®联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗，作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。该临床试验共入组了来自全球13个国家和地区的997例患者，入组患者以1：1的比例随机分组接受百泽安®和化疗或安慰剂和化疗的治疗。

       关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）

       百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

       百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，以加速百泽安®在北美、欧洲和日本的开发和商业化。

       百济神州已在全球35个国家和地区开展或完成了超过20项百泽安®的潜在注册可用的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。