政策简报

       两部门印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《**临时进口工作方案》

       6月29日，国家卫健委、国家药品监督管理局制定了《临床急需药品临时进口工作方案》和《**临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《**方案》）。《方案》规定了适用药品范围、申请工作流程、药品使用管理以及相关方权责等内容，《**方案》根据《方案》的有关规定，在前期摸清临床用药需求量和医疗机构资质的基础上，明确了**临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。（国家卫健委）

       产经观察

       辉瑞/Roivant成立新公司Priovant 专注于自身免疫性疾病治疗

       美东时间6月28日，辉瑞和Roivant Sciences宣布推出一家名为Priovant Therapeutics的新公司，旨在开发和销售针对各种高死亡率和高发病率的自身免疫性疾病的新疗法。（新浪医药新闻）

       同济堂发布公告称即将退市

       6月27日，新疆同济堂健康产业股份有限公司发布了关于公司股票进入退市整理期交易的第五次风险提示公告。公告称，2022 年6月30日预计为最后交易日期，退市整理期届满后5 个交易日内，上海证券交易所将对公司股票予以摘牌，公司股票终止上市。（企业公告）

       京东健康：拟以3.554亿美元收购京东资产

       6月29日，京东健康公告，与京东订立买卖协议，京东有条件地同意出售或促成其相关联属人士出售资产，对价不超过355.4百万美元（约23.8亿元）。相关资产包括：(i)业务合约；(ii)存货；(iii)经营权；及(iv)所承担负债。（企业公告）

       威高血液净化递表港交所

       6月28日，山东威高血液净化制品股份有限公司递表港交所主板，花旗、华泰国际和华兴资本为联席保荐人。公司表示，募资拟用于公司商业化产品的研发升级及管线产品和技术的持续研发;用于公司的生产体系的建设、扩张及升级等。（企业公告）

       爱美客向港交所提交上市申请书

       6月27日，港交所文件显示，爱美客向港交所提交上市申请书。这意味着，在《关于授权公司管理层启动公司发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所有限公司上市相关筹备工作的议案》经公司董事会审议通过1年多后，爱美客赴港上市迈出关键一步。（港交所）

       宇测生物完成近亿元A轮融资

       近日，苏州宇测生物科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，由博远资本领投，健壹（原国药）资本跟投，老股东普华资本与知名产业资本持续加注。本轮融资将助力宇测生物打造新型生物标志物临床转化产业链闭环，推进超敏生物标志物检测技术的深度开发和新型生物标志物的临床转化进程。（医药魔方）

       显微智能完成数千万元pre-A+轮融资

       近日，国内的特殊光成像公司——济南显微智能科技有限公司完成数千万元的pre-A+轮融资，由玲珑基金领投，十月资本跟投。本轮融资将继续用于公司新产品的研发注册及市场学术推广。（医药魔方）

       一站式生物医药原料和服务提供商通用生物完成亿元Pre-IPO轮融资

       近日，一站式生物医药（核酸-蛋白-抗体）原料和服务提供商通用生物完成了亿元Pre-IPO轮融资，本轮融资由华睿投资领投，某政府基金跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。（医药魔方）

       上海复动医疗已完成 Pre-A 轮融资

       近日，上海复动医疗已完成Pre-A轮融资，本轮融资由启明创投领投，泰福资本加持。融资资金将用于数字疗法产品的研发、技术迭代和市场化推进，以及线下医疗中心的持续布局。（医药魔方）

       药闻医讯

       瑞吉生物：全球首 款冻干型新冠病毒奥密克戎株mRNA**进入临床阶段

       6月27日，瑞吉生物宣布，其研发的冻干新型冠状病毒Omicron株mRNA**RH109由下设合资公司(武汉瑞科吉生物科技有限公司)分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。本次获批，标志着全球首 款冻干型新冠Omicron株mRNA**进入临床阶段。（企业公告）

       信达双抗新药IBI333首次报临床

       6月28日，据CDE官网显示，信达生物的IBI333申报临床获受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体，在激光诱导的脉络膜新生血管模型中，可抑制游离的 VEGF-A/VEGF-C。（CDE）

       大冢制药特应性皮炎药Difamilast软膏在国内首次申报临床获受理

       6月28日，据CDE官网显示，大冢制药特应性皮炎药Difamilast软膏在国内首次申报临床获受理。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病。Difamilast是大冢发现的一款非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂。（CDE）

       Italfarmaco公布抑制剂givinostat3期EPIDYS试验阳性顶线结果

       近日，Italfarmaco集团公布了评估组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂givinostat治疗杜氏肌营养不良症（DMD）男孩已完成的3期EPIDYS试验的阳性顶线结果。该研究的主要目的是评估组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂givinostat与安慰剂对接受类固醇治疗的6岁及以上非卧床DMD男孩的疗效。（生物谷）

       狼疮肾炎药物公布临床2期积极顶线结果

       Kezar近日宣布其药物zetomipzomib于MISSION临床2期试验的积极顶线结果。Zetomipzomib是一款用于治疗活跃狼疮性肾炎病患的潜在“first-in-class”，具选择性的免疫蛋白酶体抑制剂。此临床2期的顶线结果包含了17位完成治疗的病患，其中总肾 脏缓解率为64%，此为试验的主要疗效终点，定义为在治疗结束检验时尿蛋白对肌酐比率下降50%以上。（药明康德）

       复宏汉霖获得两款抗肿瘤新药中国独家授权

       6月28日，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals宣布达成战略合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白。根据协议条款，Palleon公司将主导这两款产品的早期研究，双方将共同负责临床前和全球临床开发并分担相应费用。复宏汉霖将拥有两款产品在中国的独家许可。（药明康德）

       康方生物PD-1/CTLA-4双抗「卡度尼利单抗」正式获批

       6月29日，NMPA官网最新公示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。公开资料显示，这是全球首 款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首 款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。（NMPA）

       拜耳非奈利酮片获批上市

       近日，NMPA批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾 脏病成人患者。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂。（NMPA）

       艾力斯甲磺酸伏美替尼获批

       6月29日，上海艾力斯医药宣布，艾弗沙?（甲磺酸伏美替尼）获得NMPA批准，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。（企业公告）

       恒瑞瑞维鲁胺片附条件获批上市

       近日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞申报的1类创新药瑞维鲁胺片上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂。（NMPA）

       透景生命：恒温荧光扩增检测仪等产品获欧盟CE准入资质

       近日，透景生命公告，部分产品取得欧盟CE准入资质，分别为：恒温荧光扩增检测仪，恒温荧光扩增检测仪(型号：NuaBox 10B)，浓缩清洗缓冲液，预激发液，激发液。（企业公告）