自2021年12月以来，新冠病毒Omicron（奥密克戎）变异株成为全球新冠肺炎疫情的主要流行毒株。而奥密克戎变异株持续进化演变，越来越多的亚分支出现，这也增加了针对主流新冠病毒的**等开发难度。

       WHO数据显示，截至2022年6月14日，全球在研新冠**已有166个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠**产品已接近40个。

       一边是全球火热的研发热潮，一边是不断变异的病毒，在持续加码投资下，新冠**厂商研发的成本、风险等也越来越变得不可控。

       FDA建议推出针对性**

       药企开发吃力追赶

       据外媒报道，本周二，美国FDA的独立**专家小组以19比2的投票结果，建议在今年秋天接种针对奥密克戎变体的新型新冠**，公共卫生官员们预计届时将出现新一轮新冠病例激增。

       CNN报道称，FDA独立的**和生物制品咨询委员会（VRBPAC）支持推荐在新冠**加强针中加入Omicron特定成分。他们认为，改良的**将提供更广泛的保护，以匹配现在流行的冠状病毒毒株。

       目前，BA.4和BA.5两个Omicron亚型在美国主导着新冠病毒传播。数据显示，BA.4和BA.5已成为南非、葡萄牙、英国、以色列等国的主要流行毒株；近期，法国、荷兰等欧洲多国也出现BA.4和BA.5感染者增加的情况。有专家预测，今夏全球可能面临由BA.4或BA.5引起的新一波流行。

       国际著名科学杂志《自然》最新的一篇报告中指出，迅速演变的新冠病毒变异体，正使得新冠**更新更加复杂化。当前现有的新冠**，都是基于2019年底出现的SARS-CoV-2原始病毒版本，与时下的奥密克戎变体并不完全匹配。现有**只能提供短暂的保护，却无法有针对性地杀死变异病毒。

       西南证券3月的一份研报也显示，现有**基础免疫对于Omicron的有效性较低，各技术路线**针对Omicron的加强免疫对比Delta毒株稍弱但仍能保持较高的中和抗体水平。**仍是控制感染的有效手段。

       来源：西南证券3月研报

       另外，从不同技术路线加强针临床情况来看，目前加强针效果最好的是辉瑞-BioNTech的mRNA**，加强针的有效性达到了95.6%，且入组人数最多。不良反应发生率较低。Moderna采用的桥接试验也证明了加强针的增强抗体水平的作用。

       据了解，各大厂商一直在研究更新版本的**。然而，当下研发较多的是针对奥密克戎BA.1变异株。6月28日，辉瑞和 Moderna都有宣布将在今年秋天准备好用于对抗奥密克戎BA.1变异株的**。

       但从目前流行的新冠病毒毒株类型来看，针对奥密克戎BA.4和BA.5毒株的新冠**可能更为需要。值得关注的是，虽然VRBPAC首次提议**制造商改进**以应对新的变异株，不过专家组还没有就应该接种针对哪个奥密克戎亚型变异株的**提出建议。

       业内推测，若一旦监管要求厂商设计目前占据主导地位的BA.4和BA.5两个Omicron亚型的新冠**，药企们可能需要更多的时间来开发。

       值得一提的是，Moderna此前宣布二价Covid-19**加强针，能引起对Omicron亚变体BA.4和BA.5的“有效”免疫反应，其二价加强针候选**包含原始Covid-19**和针对Omicron变体的**成分；另一边，辉瑞也向委员会提交了数据，显示两种针对Omicron的**加强针比其目前的新冠**免疫反应高得多。初步实验室研究表明，这些**可以中和Omicron的BA.4和BA.5。

       据相关报道，Moderna和辉瑞都表示要开发出这目前两个主流的Omicron分支，需要等到10月或者11月份左右。可以看到，面对狡猾多变化的奥密克戎毒株，药企们正在吃力追赶。

       另一边，今日有消息传出，诺瓦瓦克斯医药新冠**数据表现出广泛的抗体反应，包括对奥密克戎变异株的反应。根据FDA咨询委员会的建议，该公司将准备在今年秋季供应针对奥密克戎变异株的**。更新的奥密克戎**可能在10月至12月之间的某个时间上市。

       就在本月初，FDA咨询委员会以21票赞成、0票反对、1票弃权的投票结果，建议批准18岁及以上人群紧急使用诺瓦瓦克斯医药新冠**。

       国产**研发竞速

       国药中生、科兴、三叶草生物...

       最新信息显示，今年2月份以来，我国流行的主要病毒株是奥密克戎BA.2亚分支系列。5月，国内从输入病例中首次检出BA.4和BA.5。近期，境外输入病例中发现的BA.4和BA.5感染者数量呈逐步增加迹象。

       在本周二的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国国家卫生健康委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙表示，奥密克戎BA.2仍然是我国本土疫情的主要病毒株。但是要高度警惕奥密克戎BA.4和BA.5境外输入传播，因为近期在境外输入病例中发现了BA.4和BA.5，并且还有不断增加的迹象。

       目前，包括国药集团中国生物、科兴、石药和康希诺、三叶草生物等在内的不少国内药企也在布局针对奥密克戎的**。

       2022年4月，有消息称，我国三款针对奥密克戎变异株的**已在香港开展临床试验，预计在不久就能成功推进上市。三款**分别是国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的BIBP-新型冠状病毒灭活**(奥密克戎变异株)、WIBP-新型冠状病毒灭活**(奥密克戎变异株)两款**，以及科兴研发的克尔来福-Omicron株新型冠状病毒灭活**(Vero细胞)。

       资料显示，三款奥株新冠**均获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。分析者称，若一切顺利，国内这三款**应在9月份之前可以上市。

       2022年4月26日，国药集团中国生物、科兴控股生物的奥密克戎变异株新冠病毒灭活**同日获国家药监局临床批件。

       此外，据国金证券统计，4月以来，石药集团和康希诺生物针对变异株开发的mRNA新冠**获得国家药监局批准开展临床试验，安科生物与合肥阿法纳生物达成战略合作，就“新冠奥密克戎等突变株mRNA**”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等方面开展排他性合作，该项目已经完成药学及药效性研究等，正在进行安全性评价实验，并整理相关临床试验申请资料。

       6月27日，三叶草生物公告称，其接种第三剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）同源加强针的个体，对奥密克戎变异株的积极临床进展资料。三叶草生物称，预计于今年第三季度获得关键第三剂加强针组（克尔来福?和Comirnaty?）的安全性和免疫原性数据，第四季度获得第四剂加强针组（克尔来福?）的数据。公司将于2022年下半年完成SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）在中国国家药监局、欧洲药品管理局和世界卫生组织的注册申请，同时为全球商业化做准备。该消息一出，三叶草生物股价一度暴涨近40%。

       6月27日，深圳瑞吉生物科技有限公司宣布，其研发的冻干新型冠状病毒奥密克戎株mRNA**RH109，由下设合资公司——武汉瑞科吉生物科技有限公司，分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。本次获批，标志着全球首 款冻干型新冠奥密克戎株mRNA**进入临床阶段，具有里程碑意义。

       还有多款国产新冠mRNA**也进入临床关键期，瑞科生物新型冠状病毒mRNA**R520A获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。R520A为瑞科生物-B附属公司武汉瑞科吉生物针对奥密克戎变异毒株研发的mRNA**；浙江海昶生物的新型冠状病毒mRNA**加强针项目提交的IND申请，也于近日成功获得美国FDA受理。该新冠mRNA**加强针产品将用于预防包括奥米克戎在内的多种变异株感染，适用于前期已接种初始序列新冠**的人群。

       另外，近日神州细胞公告称，控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白**（项目代号：SCTV01C）已进行在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床I/II期试验的期中分析并取得积极结果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表；神州细胞工程还在SCTV01C的基础上进一步开发出4价重组蛋白**产品SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德尔塔和奥密克戎变异株的重组 S三聚体蛋白抗原。

       目前，国内疫情已经进入收尾阶段，未来新冠**是否还需要，又需要多少？是一个未知数。此外，可以看到的一个趋势是，由国内药企研发的新冠**多数都选择了中国局部疫情重灾区或是海外开发，在疫情严峻地区布局，也是一个较好的选择，但是越来越多新冠**厂商参与进来，也带来了诸多不确定性。