专注于重大代谢性疾病变革性口服药物研发的临床阶段制药公司NewAmsterdam Pharma（简称：NewAmsterdam）和总部位于意大利的私人控股国际制药公司美纳里尼集团（Menarini Group，简称：美纳里尼）今天宣布签署关于obicetrapib商业化的独家许可协议，以期在欧洲获批之后作为单药疗法或与依泽替米贝固定剂量组合的一部分，用于治疗心血管疾病。obicetrapib是NewAmsterdam的新一代口服、低剂量、每日一次的胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂候选药物。通过2b期试验观察到，作为最大限度耐受他汀的一种降低LDL的辅助药物，该药具有良好的安全性和有效性。根据合作协议，如果获得批准，NewAmsterdam将保留obicetrapib在世界其他地区商业化的所有权利，以及开发某些形式的obicetrapib来治疗阿尔茨海默病等其他疾病的权利。

       NewAmsterdam Pharma的首席执行官Michael Davidson博士表示："我们很高兴与美纳里尼达成这项协议， 随着obicetrapib进入后期临床开发阶段，我们相信，现在正是开始为我们全球产品的推出奠定基础的恰当时机。美纳里尼是一家制药公司，拥有丰富的心血管专业知识，在欧洲主要市场的心脏病学家、内科医生和全科医生中拥有最大的意见影响力，并与主要意见领袖建立了牢固关系。 我们相信，该公司是我们正确的合作伙伴选择，将和我们一道加快努力，在obicetrapib获批后最大限度地向欧洲千百万无法通过现有治疗选项得到充分服务的高脂血症患者提供这种新药。"

       此次合作让美纳里尼现有的18种心脏病产品组合得到扩充，这些产品针对最广泛的心脏代谢疾病，旨在预防和减少与慢性疾病相关的风险因素，帮助患者恢复生活质量。

       美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示："如果获得批准，obicetrapib将为欧洲高脂血症患者提供一种有效的口服治疗选择 ，从根本上改变心血管疾病治疗的格局。作为心血管治疗领域的公司，我们认为这种新药与我们的产品组合非常契合，并期待与NewAmsterdam Pharma合作以推动其开发。"

       根据该协议的条款，NewAmsterdam公司将获得1.15亿欧元的预付款，以及2750万欧元的承诺研发资金，承诺对价总计1.425亿欧元。 NewAmsterdam有资格获得最高8.63亿欧元的潜在临床、监管和商业里程碑付款，使交易潜在价值达到总计10.55亿欧元。此外，美纳里尼还将根据obicetrapib在欧洲的净销售额向NewAmsterdam支付两位数百分比的销售分成，额度在百分之十几到中位二十几之间。

       根据协议条款，NewAmsterdam将负责obicetrapib的进一步临床开发，且双方将就监管审批事宜开展合作，以确保该产品获得批准。 美纳里尼将负责授权区域内的所有商业化活动。

       NewAmsterdam Pharma首席商务官Lina Gugucheva表示："这一联手合作体现了ewAmsterdam在正确时间与正确合作伙伴进行正确交易的战略。除了美纳里尼在欧洲心血管领域拥有强大的商业资质外，这项协议还可带来收益，预计这些收益将为obicetrapib通过计划中的3期试验数据读取获得开发提供大量资金，同时使NewAmsterdam能够保留对这个重要大型市场潜在商机的参与。"

       关于Obicetrapib

       Obicetrapib是下一代口服、低剂量和每日一次的CETP抑制剂，目前正在开发中，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和防止重大不良心血管事件。尽管能够接受目前的护理治疗，但全球仍有1亿多人没有实现LDL-c目标。Obicetrapib此前曾通过ROSE和TULIP[1]随机双盲、安慰剂对照2期试验中接受检测。ROSE试验的结果于2021年11月在美国心脏协会（AHA）科学会议上公布，其中包括：接受他汀治疗的患者接受5毫升obicetrapib后LDL-c降低了42%。10毫克组中的患者与基线相比下降了51%，而安慰剂组的患者与基线相比下降幅度为7%。两种剂量均显示耐受性良好，在两个队列中均无严重不良反应，在安慰剂组中出现了两例严重的不良反应。目前，Obicetrapib正在三项3期试验（BROADWAY、BROOKYN和PREVAIL）和一个第二项）和一项次级2期试验（ROSE2）中接受测试。这些研究旨在检验obicetrapib作为一种联合疗法以及在辅助饮食和最大限度耐受降脂治疗方面的疗效，以及主要不良心血管事件的减少情况。