政策简报

       国家药监局发布18项医疗器械行业标准 涵盖人工智能等领域

       7月6日，据国家药监局消息，YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，并于近日公布。其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。（国家药监局）

       产经观察

       退市海医：7月7日起，密春雷正常履行公司董事、董事长职责

       7月6日，退市海医公告，公司董事、董事长密春雷因个人原因授权公司董事倪小伟代为履行董事长职责，授权期限于2022年7月6日到期。自2022年7月7日起，密春雷正常履行公司董事、董事长职责，不再授权倪小伟代为履行董事长职责。（企业公告）

       智云健康港股上市首日破发

       7月6日，智云健康在香港联交所主板正式挂牌上市，股票代码为9955.HK。智云健康发行价为30.5港元/股，上市首日开盘价为30.50港元/股。截至今日收盘，智云健康收盘价为28.2港元/股，下跌为7.54%，总市值为165.54亿。（新浪医药新闻）

       普瑞眼科深交所上市

       7月5日，交易所发布公告，普瑞眼科在深圳证券交易所创业板上市，公司证券代码为301239，发行价格33.65元/股，发行市盈率为58.77倍。（上证报中国证券网）

       汉森制药：证监会对公司董事长立案

       7月5日，汉森制药发布公告称，因涉嫌短线交易公司股票，证监会对公司董事长、总裁刘正清立案。（新浪医药新闻）

       阿斯利康拟收购生物技术公司TeneoTwo 并将获得双特异性分子疗法

       7月6日，阿斯利康宣布拟收购生物技术公司TeneoTwo，并将获得其位于1期临床试验的一款双特异性分子疗法。阿斯利康将支付1亿美元的前期金额，如考虑里程碑付款等，总金额最高可达约12.7亿美元。而斩获这款创新疗法后，该公司期待进一步加速这款创新疗法在B细胞恶性血液癌症中的开发，包括大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。（药明康德）

       EditForce与田边三菱制药达成许可协议 创新基因靶向平台达成1.46亿美元合作

       近日，EditForce宣布与田边三菱制药达成许可协议，使用EditForce的专利三角状五肽重复蛋白平台科技，共同针对中枢神经系统（CNS）领域内的特定靶标疾病进行潜在基因疗法的研究、开发与商业化。根据此协议，EditForce会根据药物开发和商业化阶段，以及药物全球销售的专利权使用费，自田边三菱制药获得预付款与阶段性付款总额达200亿日元（约1.46亿美元）的资金。（药明康德）

       众生药业：拟定增募资不超过6.79亿元

       7月5日，众生药业公告，拟定增募资不超过6.79亿元，用于中药提取车间建设项目、抗肿瘤药研发项目、数字化平台升级建设项目和补充流动资金。（企业公告）

       亲合力公司完成A+轮融资

       近日，亲合力公司宣布已完成A+轮融资。A+轮融资由鸿富资产、兴业国信资管参与投资，华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮资金将用于推动公司多项具有肿瘤微环境特异性激活功能的全球创新药物的临床研究进程，并加速公司技术平台和早期管线的研究开发，满足肿瘤治疗领域大量未被满足的临床需求。（动脉网）

       Elucid获得2700万美元的B轮融资

       近日，医疗技术公司Elucid宣布获得2700万美元的B轮融资。Elucid是一家开发新型非侵入性软件，全面获取描述心血管疾病特征的公司，该软件使用独特的AI来为医生提供经济高效的方法以优化心血管疾病患者的治疗决策，这种AI具有可解释性（interpretable ），且已得到验证。（药明康德）

       药闻医讯

       全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆

       7月6日，海口海关发布消息称，海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批，货值共计2198.02万元人民币，该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。Evusheld在海南获批，标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物，在中国大陆首次先行先试准入。 (中新社)

       歌礼制药：已向美国FDA递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请

       7月6日，歌礼制药在港交所公告，在完成新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向FDA递交COVID-19口服候选药物聚合酶抑制剂ASC10的新药临床试验申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。（企业公告）

       FDA授予阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格

       今日，卫材和渤健宣布，美国FDA已授予其阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。这款疗法靶向β淀粉样蛋白原纤维，旨在治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知损害。其所针对的患者需要在大脑中存在淀粉样蛋白的病理学特征。（即刻药闻）

       诺诚健华BCL2抑制剂申报临床

       7月6日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248临床试验申请获得NMPA受理。ICP-248是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病 （ALL）等恶性血液系统肿瘤。（医药观澜）

       吉利德科学在中国递交艾滋病疗法新适应症上市申请

       7月6日，CDE官网公示，吉利德科学递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请。该药是一款固定剂量复方制剂，已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。在中国，该药已经于2018年获批上市，用于治疗成年和青少年HIV-1感染。（CDE）

       紫龙药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液3类仿制上市获批

       近日，扬子江药业集团江苏紫龙药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液3类仿制上市获批，成为公司首 个上市的吸入剂。健康元于2019年拿下了盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的国内首仿，2021年该产品在中国公立医疗机构终端增速高达3200%。左沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂，为沙丁胺醇左旋体，具有舒张支气管平滑肌的作用，临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。（米内网）

       推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件获批NMPA医疗AI三类证

       7月5日，推想医疗宣布，该公司的颅内出血CT图像辅助分诊软件获批NMPA医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。根据推想医疗新闻稿，这是该公司在两个月内获得的第二张NMPA医疗AI三类证。（医药观澜）

       Seagen公布HER2抑制剂Tukysa关键临床2期试验结果

       近日，Seagen公布其HER2抑制剂Tukysa在关键临床2期试验的全部结果，结果显示其与抗HER2抗体trastuzumab组成的联合疗法能为转移性结直肠癌（mCRC）病患带来临床上有意义的持久缓解。在中位追踪期达20.7个月时，根据盲态独立中心审评结果，在肿瘤表达HER2并接受tucatinib与trastuzumab联合治疗的病患中，有38.1%达到确定客观缓解。（药明康德）

       神州细胞血友病新药3期结果公布 用于儿童患者预防治疗

       近日，神州细胞发布新闻稿称，其重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）在儿童预防治疗中的3期研究结果，将在近日召开的第30届ISTH 2022上以海报形式公布。据神州细胞新闻稿介绍，这也是目前已知规模最大的血友病A患儿预防治疗3期研究。（企业公告）

       甘李药业：GZR101中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药

       7月6日，甘李药业公告，公司自主研发的GZR101已经启动中国Ⅰ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。（企业公告）

       海思科制药提交格列齐特缓释片4类仿制上市申请

       7月5日，海思科制药提交了格列齐特缓释片4类仿制上市申请，有望成为公司首 个获批上市的口服降糖药。近年来，海思科发力糖尿病用药市场，公司早前申报的降糖1类新药HSK7653片已进入III期临床阶段。格列齐特是第二代磺脲类降糖药物，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端，该品种的销售额接近16亿元。（米内网）

       上海医药：醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价

       7月6日，上海医药公告，公司子公司上药第一生化药品醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价。醋酸奥曲肽注射液主要用于治疗肢端肥大症、缓解与功能性胃肠胰 腺内分泌肿瘤有关症状、预防胰 腺手术后并发症以及胃-食管静脉曲张出血。（企业公告）