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Nuvaxovid(TM)新冠疫 苗获青少年接种授权

https://www.cphi.cn   2022-07-07 16:50 来源:美通社 作者:Novavax, Inc.

致力于下一代严重传染病疫 苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布欧盟(EC)已批准Nuvaxovid™(NVX-CoV2373)新冠疫 苗在欧盟扩大有条件营销授权(CMA)至12到17岁的青少年。

       致力于下一代严重传染病疫 苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布欧盟(EC)已批准Nuvaxovid(NVX-CoV2373)新冠疫 苗在欧盟扩大有条件营销授权(CMA)至12到17岁的青少年。获得批准之前,欧洲药品管理局人用医药产品委员会于2022年6月23日给予了积极的推荐意见。

       Novavax总裁兼首席执行官Stanley C.Erck表示:"通过这项授权,我们非常高兴能够向欧盟的青少年提供Nuvaxovid新冠疫 苗。我们基于蛋白质的疫 苗采用了对传统技术进行创新的开发方法,已经证明对青少年和成人都具有疗效且安全。"

       该授权基于从进行中的PREVENT-19儿科扩张试验中得到的数据,这是一项在美国73个研究中心对2247名12~17岁青少年进行的关键性3期试验,旨在评估Nuvaxovid的安全性、效力(免疫原性)和疗效。在试验中,Nuvaxovid达到了其主要有效性终点,并且在德尔塔变异株还是美国主要传播的SARS-CoV-2毒株时显示出80%的总临床疗效。

       来自试验的初步安全数据显示,该疫 苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少,在疫 苗组和安慰剂组之间保持均衡,且不被认为与疫 苗有关。在接种第一剂和第二剂后,局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。与年龄较大(15岁至<18岁)的青少年相比,年龄较低(12岁至<15岁)的青少年的反应原性没有增加。研究的安慰剂对照部分未观察到新的安全信号。

       欧盟委员会(EC)于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA,预防18岁及以上个体感染新冠肺炎。除了欧盟的扩大CMA,在12至17岁的人群中的紧急使用授权已经在印度获得。

       在美国的授权

       NVX-CoV2373尚未获授权在美国使用,Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

       重要安全信息

       Nuvaxovid不得用于对活性物质或该疫 苗的任何赋形剂过敏的人群。

       有报道称,在接种新冠疫 苗后出现了过敏事件。应可提供适当的治疗和监督,以应对接种疫 苗出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟,对第一剂Nuvaxovid发生过敏反应的患者不应接种第二剂疫 苗。

       与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应(晕厥)、过度换气或应激相关反应,这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施,以避免因昏厥而造成身体伤害。

       对于患有急性发热或急性感染的个体,应推迟接种疫 苗。轻微感染和/或低度发热者不应推迟疫 苗接种。

       对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍(如血友病)的患者,由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤,因此应谨慎接种Nuvaxovid疫 苗。

       Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。

       只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时,才应考虑在妊娠期间接种Nuvaxovid疫 苗。

       Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。

       个体可能在接种第二剂七天后才能获得充分保护。与所有疫 苗一样,接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫 苗接种者。

       临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。

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