本周，两个创新药引发业内关注。一个是恒瑞的1类新药SHR8554注射液申报上市，另一个是君实的PD-1特瑞普利单抗重新向FDA提交上市申请。

本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块，统计时间为7.4-7.8，包含20条信息。

审批

NMPA

上市

申请

1、7月6日，CDE官网公示，吉利德递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请。该药是一款固定剂量复方制剂，包含200mg恩曲他滨和25mg丙酚替诺福韦，于2018年获批上市，用于治疗成年和青少年HIV-1感染。

2、7月8日，据CDE官网显示，恒瑞1类新药SHR8554注射液申报上市获CDE受理。SHR8554注射液是恒瑞自主研发的1类新药，是一种靶向μ阿 片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。

临床

批准

3、7月8日，CDE官网公示，甘李药业在研产品GZR4获得临床试验默示许可，拟开发用于糖尿病。GZR4是该公司研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。

申请

4、7月6日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248临床试验申请获CDE受理。ICP-248是诺诚健华在自主研发的1类新药，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）等恶性血液系统肿瘤。

5、7月7日，CDE官网最新公示，武田递交了1类新药modakafusp alfa注射液（TAK-573）的临床试验申请并获得受理。TAK-573是一款潜在“first-in-class”的免疫靶向减毒细胞因子，目前正在实体瘤和多发性骨髓瘤中开展临床试验。

突破性疗法

6、7月4日，CDE官网显示，拟将诺华的Zolgensma纳入突破性疗法，拟用于脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的治疗。Zolgensma是一款针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法，通过单次静脉注射即可实现持续的SMN蛋白表达，从而阻止疾病进展。

7、7月4日，CDE官网显示，拟将恒润达生的抗人BCMA T细胞注射液纳入突破性疗法，用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族中的一员，是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。

8、7月7日，据CDE官网显示，拟将纽福斯生物NR082眼用注射液纳入突破性疗法，用于Leber遗传性视神经病变（G11778A突变）。NR082眼用注射液是由纽福斯生物自主研发的，一种重组腺相关病毒血清型2载体（rAAV2）的新型眼内注射基因治疗产品，正在开发用于治疗与ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变（LHON）。

优先审评

9、7月6日，罗氏宣布已向美国FDA递交CD20×CD3T细胞结合双特异性抗体Mosunetuzumab（商品名：Lunsumio）的新药上市申请，并获得优先审评资格，用于治疗此前接受过至少两次全身治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）。

FDA

上市

10、7月6日，君实生物宣布已重新向FDA递交特瑞普利单抗的BLA申请并获得受理，PDUFA决定日期在今年12月23日。如若批准，特瑞普利单抗也将成为美国首 个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

临床

11、7月6日，歌礼制药宣布，在完成新药临床试验申请前沟通会议（Pre-INDconsultation）后，歌礼已向FDA递交COVID-19（新冠）口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。

研发

启动临床

12、7月4日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide启动了一项代号为SURMOUNT-OSA的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期临床研究，旨在评价Tirzepatide每周一次给药治疗（接受PAP治疗和不愿意或不能使用PAP治疗）阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的患者的有效性和安全性。

13、7月4日，信达生物宣布其创新自研的IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者（UC）的2期临床研究完成首例受试者给药。IBI112（重组抗白介素23p19亚基抗体注射液）是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。

14、7月4日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东登记了一项国际多中心（含中国）3期临床试验，以评估MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A治疗不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。MK-7684A是一款抗TIGIT抗体vibostolimab与PD-1抑制剂帕博利珠单抗的复方制剂。

15、7月4日，药明巨诺宣布，其已启动JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的1期临床研究。JWATM204是一种靶向GPC-3的免疫T细胞疗法。此次临床研究也是该治疗方案的首次人体临床研究，也是药明巨诺探索免疫T细胞疗法治疗实体瘤的重要进展。

16、7月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，乐普生物启动了一项国际多中心（含中国）1/2期临床研究，评估其在研产品MRG004A治疗组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。MRG004A是乐普生物开发的靶向组织因子（TF）的定点偶联的ADC药物。

交易及投融资

17、7月6日，百济神州宣布与深信生物（InnoRNA）达成全球战略合作。深信生物是一家以LNP递送技术和mRNA药物研发为专长的生物科技公司，此次合作致力于借助深信生物的创新技术平台开发mRNA产品。

18、7月8日，GSK宣称，已完成对Sierra  Oncology的收购。Sierra Oncology专注于罕见肿瘤靶向疗法开发，其主要候选产品momelotinib已在今年6月向美国FDA递交治疗骨髓纤维化的新药上市申请，预计有望于2023年在美国上市。

其他

19、7月6日，CDE官网发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，以更好指导和促进抗体偶联药物（ADC）的研究和开发。本指导原则分别就ADC的药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、人体首次临床试验起始剂量拟定以及支持临床试验和上市申请的分阶段非临床研究策略等内容进行了阐述。征求意见时限为自发布之日起一个月。

20、7月7日，CDE官网发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，以指导申办者科学合理地设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求。本指导原则从真实世界研究设计的主要类型、真实世界研究方案的主体框架等内容进行了阐述。征求意见时限为自发布之日起2个月。