致力于开发和商业化针对严重传染病的下一代疫 苗的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布与美国卫生与公众服务部（HHS）达成协议，与国防部合作，在Novavax获得美国食品药品管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）和美国疾病控制和预防中心（CDC）建议下，确保提供初期320万剂新冠疫 苗（NVX-CoV 2373）。Novavax基于蛋白质的疫 苗将免费提供给各州、司法管辖区、联邦制药合作伙伴和符合联邦资格的卫生中心。

       Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："我们很高兴能够朝着我们‘向等待基于蛋白质的疫 苗选项的医生、医疗保健组织和消费者提供疫 苗'的潜在计划跨了进一步。我们感谢美国政府的持续支持与合作，将Novavax的新冠疫 苗引入美国，我们期待着FDA关于紧急使用授权的决定。"

       Novavax新冠疫 苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。Novavax新冠疫 苗含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠感染。

       2022年6月7日，FDA疫 苗和相关生物产品咨询委员会投票建议FDA授予Novavax新冠疫 苗面向18岁及以上个体使用的紧急使用授权（EUA）。FDA目前正在审查Novavax的紧急使用授权（EUA）申请。如果紧急使用授权（EUA）获得批准，开始接种Novavax新冠疫 苗之前的最后一步将是CDC提出的潜在政策建议。

       美国授权

       NVX-CoV2373尚未获得在美国使用的授权。

       关于NVX-CoV2373

       NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫 苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠疾病致病病毒）的基因序列改造而成。该疫 苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒S蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。

       Novavax新冠疫 苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫 苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫 苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫 苗供应和冷链渠道。疫 苗的使用应遵照官方建议。

       Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫 苗制造商之一。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

       关于NVX-CoV2373的3期试验

       NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。

       PREVENT-19（PRE融合蛋白亚单位疫 苗有效性Novavax试验 | 新冠）是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，在美国和墨西哥119个研究中心的29960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂的疗效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫 苗接种后至少七天进行的。在该试验中，NVX-CoV2373总有效率达到90.4%。在这两项研究中，该疫 苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上公布。 

       PREVENT-19的儿科扩展是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，在美国73个研究中心的2247名12-17岁青少年参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™佐剂的安全性、有效性和疗效，并与安慰剂进行对照。在此项儿科试验中，NVX-CoV2373实现了其主要有效性终点（与PREVENT-19的18至25岁的年轻成人参与者相比的中和抗体反应的非劣势性），并在德尔塔变体是美国主要流行毒株时显示了80%的总体有效性。此外，针对研究的所有变体，青少年的免疫反应要比成人高2至3倍。

       PREVENT-19的进行得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（隶属于HHS主管防备及应对的助理部长办公室），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。根据另一项协议，国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室也将提供高达4570万美元的资金。到目前为止，美国政府已同意根据这些现有协议订购320万剂NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373获得FDA紧急使用授权（EUA）和CDC建议。Novavax和美国政府将根据FDA紧急使用授权（EUA）确定任何额外NVX-CoV 2373疫 苗交付的时间、价格和数量。Novavax计划寻求NVX-CoV 2373疫 苗和其他潜在制剂的额外美国采购。

       此外，在英国进行的一项有14039名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体有效性达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次接种研究性疫 苗后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。该试验的全部结果已在NEJM发表。

       关于Matrix-M™佐剂

       Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。