近些年，随着政策利好频出、人才优势与CXO行业崛起，及资本市场的大力支持，我国创新药迅速发展、加速超车，取得了惊人的成绩，并在国际市场暂露头角，也让患者切实感受到了创新发展带来的红利。然而，2021 年初以来，国内创新药行业受到内忧外患双重冲击，迎来资本寒冬，重复投入、同质化内卷、基础研究薄弱等问题也随之暴露，投资者开始重新对创新药企进行思考。

       大浪淘沙，洗尽铅华。在这样一个新的发展时期，创新药企们如何立足自身优势，实现基业长青？在2022CPhI“思享会”——新药开发与合作高峰论坛即将召开之际，我们采访了数位参会企业家，分享他们对当前形势的理解和下一步的行动计划。

       本期嘉宾

       访谈纪要

       Q1: 勤浩医药近年来发展迅速，核心产品KRAS G12C抑制剂GH35与SHP2抑制剂GH21相继进入临床，目前勤浩采取怎样的研发策略以达到高效临床转化？

       勤浩医药拥有完善的内部研发平台以及高效的内部研发能力，一直以来坚持Biology driven smart design的研发策略，构建了以转化医学和结构生物学为核心的临床前研发体系。

       尽管勤浩从事新药研发的时间并不长，但从公司创立初期的技术服务工作开始，就积累了大量的转化医学数据和经验。如今这些临床样本及真实世界的基因组学及蛋白质组学数据，为勤浩发现全新的靶点及作用机制提供了扎实的基础。继而利用高通量筛选与虚拟筛选结合，运用行业最前沿的AIDD及SBDD/LBDD等技术，快速发现hits。

       此外，完善的结构生物学平台是勤浩医药具有代表性的优势之一。勤浩医药具有内部解析Apo Structure，Holo Structure和共晶结构的能力，极大提升了从hits 到leads优化的效率。

       最后，勤浩医药已在内部搭建了完善的成药性评价平台，在苏州总部研发中心建有SPF级动物房，内部拥有超过100种细胞模型，50种动物模型，可高效完成PCC评价。

       Q2: 2022年上半年，十余家中国公司研发的创新药达成了海外授权。立足全球新的勤浩医药有怎样的出海策略？做了哪些准备？

       国际化一直是勤浩医药坚持的核心战略之一。勤浩医药的出海策略是与我们梯度布局的管线相匹配的，针对我们以fast-follow为主的1.0管线，国际上已有临床开发思路，我们可能更倾向于在获得初步临床数据后再进行合作，在临床上证明产品的差异化才能体现它的国际化价值，获得合作伙伴的青睐。而对于我们聚焦原始创新的2.0管线，由于我们选择的都是临床需求巨大且比较有挑战的靶点，这些产品可能在PCC甚至更早的阶段就能获得MNC的认可。同时这些尚未POC的靶点临床开发难度也比较大，我们也更需要在早期引入强大的合作伙伴来助力我们挖掘产品的潜力。

       生物医药企业想要成功出海，首先还是要打好基本功，国际合作的根本还是产品。勤浩医药近年来在研发战略、产品立项和项目管理等方面不断优化升级，极大的提升了研发效率。同时，作为一家早期biotech，也需要主动提升自己在国际上的曝光度，在近期的AACR大会上，就由我们的战略合作伙伴沪亚生物以壁报的形式发表了我们SHP2抑制剂GH21的部分临床前数据。在生物医药合作中，亮眼的数据就是最好的广告。

       Q3: 自疫情发生以来，国际环境日渐复杂，尤其以中美关系为代表，国际政治经济环境的变化对中国药企意味着什么？勤浩做出了怎样的调整来应对？

       国际政治经济环境的变化，对于中国药企来说最大的影响就是自2021年底开始的资本寒冬。面对寒冬，勤浩医药的越冬策略可以概括为九个字——“高筑墙，广积粮，不扩张”。深挖自己的核心竞争力，并进一步筑高竞争壁垒，把自己擅长的事情做到极 致，用实力用数据说话。同时开源节流，利用多渠道多方式获取资金，把每一分钱都用在刀刃上。

       除此之外，国际环境的变化还提醒我们要警惕一些关键进口耗材和设备的供应情况。在储备稳定海外货源的情况下，勤浩内部也在积极地尝试一些关键设备和耗材的“国产替代”，以保障未来的任何时候，勤浩的研发都不会因为对进口设备和耗材的依赖而被“卡住脖子”。

       Q4: 面对资本寒冬，勤浩医药如何考量项目的推进与暂缓？

       面对资本寒冬，biotech企业要考虑地问题就变得非常得现实：怎么样才能活下去，换言之，怎么样才能尽快完成下一轮融资。所以项目层面的决策取决于两个维度，第一是公司长远的产品线战略，第二就是短期内哪些项目成功率更高，更可能出数据。

       从长远的产品线战略来看，勤浩医药在立项上首要考虑的核心因素是临床需求。如果说针对一种疾病临床上已经不存在可及性问题，已经有非常好地疗法，那这一类项目我们会首先pass。发现临床痛点，然后针对痛点理性化设计药物并最终把产品送到病人手中，是我们勤浩做药的底层逻辑。但从短期来看，有一些临床价值和国际化创新价值都非常高的项目，同时开发难度也十分巨大，可能还处于非常早期的MoA探索阶段，尚未找到比较好的开发设计思路，那么这样的项目可能也不适宜在寒冬期投入太多。

       Q5: 请分享一下勤浩医药在项目合作中的成功经验，如何通过项目合作创造更高的国际化价值？

       项目合作始于诚，立于信，诚信是成功合作的基础。在项目合作达成之前的交流阶段，勤浩就坚持坦诚相待。人无完人，这个世界上不存在一个完 美的项目，每个项目都有它各自的优势和劣势。在与潜在合作方交流的过程中，在展现项目优势的同时我们也从不会隐瞒项目的弱点。只有坦诚地告知对方，让潜在合作方充分评估风险和收益，最后才有可能达成一个互利共赢的交易。不仅如此，在后续的开发过程中，合作方还能助力我们弥补产品的弱点。

       对于中国的biotech公司来说，开拓国际市场是一件风险与投入都极高的事情，这需要成熟的海外临床团队和海外商业化团队，绝不是勤浩现阶段的体量能够负担得起的。所以在现阶段，要实现项目的国际化价值，项目合作是我们唯一的路径。不仅如此，由于中美两地的监管机构在药品审评方面有各自的特点，我们可以利用两地差异化的临床开发策略来实现产品更早更快地上市。比如美国FDA通常对于IND申请比较灵活，且联合用药不需单独的IND申请，那么我们的美国合作伙伴在比较早期就可以开始联合用药的临床探索，为我们在中国临床开发探路的同时积累数据，加快我们在中国拿到联合用药IND的速度。

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       时间

       2022年8月18-19日

       地点

       苏州澹台湖大酒店

       主办单位

       中国医药保健品进出口商会

       承办单位

       苏州市吴中区医药行业商会

       协办单位

       上海博华国际展览有限公司

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