新一批耗材国采开始！涉及骨科脊柱类
日前，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。（医药代表）
默沙东2.9亿美元和Orion公司达成合作 开发前列腺癌创新疗法
今日，默沙东和Orion公司宣布，双方达成全球研发合作协议，共同开发Orion公司的在研疗法ODM-208和其它靶向细胞色素P450 11A1（CYP11A1）的药物，CYP11A1是类固醇合成过程中的重要酶。ODM-208是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，目前正在2期临床试验中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。（药明康德）
明德生物：上半年净利同比预增314%-375%
今日，明德生物公告，预计上半年归母净利24亿元-27.5亿元，同比增314.11%-374.50%。报告期内，公司新冠核酸检测试剂市占率持续走高。（企业公告）
昭衍新药：上半年预计净利同比增约121.8%到161.8%
今日，昭衍新药公告，上半年预计实现归属于上市公司股东的净利润3.41亿元到4.02亿元，同比增加约121.8%到161.8%。（企业公告）
海思科：上半年预计净利同比下降74.08%-81.27%
今日，海思科公告，预计上半年净利润6000万元–8300万元，同比下降74.08%-81.27%。（企业公告）
甫康药业收购一款PI3K β/δ双重抑制剂全球权益
13日，甫康（上海）健康科技有限责任公司宣布，其与英国公司Karus Therapeutics签署收购协议，获得了一款磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 双重高选择性抑制剂——CVL237（KA2237）的全球专利、开发及商业化权益。（医药观澜）
药闻医讯
FDA批准Novavax新冠疫 苗紧急使用授权
13日，Novavax新冠重组蛋白疫 苗NVX-CoV2373获得FDA的紧急使用授权（EUA）。FDA的批准基于Novavax在美国和墨西哥正在进行的后期研究的数据，该研究表明该公司的蛋白质注射剂在阻止轻度、中度或重度COVID-19方面的有效性为 90.4%。（新浪医药新闻）
海思科：环泊酚注射液新适应症上市申请获得批准
今日，海思科公告，全资子公司辽宁海思科于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准本品增加20ml:200mg规格，并新增适应症用于“重症监护期间的镇静”，发给药品注册证书。（企业公告）
君实生物：新冠口服药提交两次技术审评没通过不属实
近日，有投资者提问称，在某券商组织的新冠药阿兹夫定电话会议里有提到君实生物VV116提交了两次技术审评没通过的原因，是否属实？君实生物回应称，上述情况不属实。根据VV116临床前研究结果，已发表于Acta Pharmacologica Sinica的三项一期临床结果，以及公司公告的VV116头对头Paxlovid三期临床结果，VV116在小鼠模型中未发现胃肠道毒 性，在早期人体试验临床显示出令人满意的安全性和耐受性，在头对头三期研究中整体不良事件发生率低于Paxlovid，安全性良好。此外，头对头三期临床研究方案经与监管部门沟通后开展。（财联社）
康希诺：吸入用重组新型冠状病毒疫 苗的II期临床现场工作已完成
14日，康希诺在互动平台上称，公司的吸入用重组新型冠状病毒疫 苗（5型腺病毒载体）的II期临床现场工作已完成，安全性数据目前仍在持续随访收集过程中。（财联社）
再鼎医药重症肌无力新药在国内申报上市
13日，再鼎医药宣布，efgartigimod的上市申请获国家药监局受理，用于治疗全身型重症肌无力（MG）。这是全球首 款且目前唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂，也是首 个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。（新浪医药新闻）
安进公布KRAS组合疗法最新试验结果
今日，安进公布了在非小细胞肺癌、结直肠癌与其他不同类型肿瘤患者身上，Lumakras与SHP2酪氨酸激酶受体抑制剂组合治疗的临床1b试验结果。完整数据将在今年8月召开的2022年世界肺癌大会上公布。安进在摘要中认为，Lumakras与RMC-4630的组合疗法在实体瘤带有KRAS G12C突变的患者身上有良好的安全性与耐受性。此组合疗法有潜力治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者，尤其是在对那些未曾接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者更是如此。（药明康德）
赛沃替尼联合疗法最新结果公布 特定非小细胞肺癌病患ORR达49%
13日，和黄医药公布了正在进行中的SAVANNAH全球临床2期研究数据。此试验检验赛沃替尼与泰瑞沙联合疗法在带有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间充质上皮转化因子驱动的非小细胞肺癌患者上的疗效。数据分析显示联合疗法在高MET水平患者中的客观缓解率（ORR）达49%。试验完整数据结果将于2022年世界肺癌大会上公布。（药明康德）
卡博替尼/免疫疗法组合治疗肾癌达到3期临床主要终点
近日，Exelixis公司发布了关键性3期临床试验COSMIC-313的中期研究结果，该试验达到了主要终点，在晚期肾细胞癌患者中表现出显著疗效，晚期肾细胞癌患者的无进展生存期得到明显改善。（药明康德）
礼来「度拉糖肽」中国3期临床达主要终点
日前，礼来宣布，该公司的GLP-1受体激动剂度拉糖肽联合胰岛素治疗的3期AWARD-CHN3研究达到主要终点和所有关键次要终点。这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照3期临床试验，用以支持在中国新适应症的申请，即联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。（医药观澜）
科伦药业：创新药物SKB264临床试验获批
今日，科伦药业公告，公司控股子公司四川科伦博泰开发的创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合用药治疗晚期实体瘤患者的II期临床研究获临床试验通知书。（企业公告）
星曜坤泽乙肝siRNA药物临床试验申请获受理
14日，苏州星曜坤泽生物制药有限公司宣布，NMPA已经受理了该公司的首 个慢性乙肝治疗产品HT-101注射液的临床申请。HT-101为一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，主要针对乙肝表面抗原（HBsAg）的清除。星曜坤泽后续也即将开启该药海外临床试验的申报工作。（医药观澜）
阿斯利康CAEL-101注射液在中国申报临床
今日，CDE官网最新公示，阿斯利康已在中国递交CAEL-101注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体，正在海外开展治疗轻链淀粉样变性的3期临床试验。（CDE）
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