第四款！FDA批准Novavax新冠疫苗紧急使用授权

https://www.cphi.cn 2022-07-15 14:34 来源：新浪医药新闻

7月13日，Novavax新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373获得FDA的紧急使用授权（EUA）。

此前，当地时间6月7日，美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以21票赞成 VS 0票反对、1票弃权的投票结果，建议批准Novavax研发的COVID-19疫苗。

截至目前，FDA已经批准4款新冠疫苗，分别为辉瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗、强生的腺病毒载体疫苗、Novavax的重组蛋白疫苗。

FDA的批准基于Novavax在美国和墨西哥正在进行的后期研究的数据，该研究表明该公司的蛋白质注射剂在阻止轻度、中度或重度COVID-19方面的有效性为 90.4%。

在Novavax试验中，17200名受试者接受了公司的注射，另外8300名受试者接受了安慰剂。总而言之，疫苗组出现了17例COVID-19，而对照组出现了79例。

此外，接种疫苗的参与者未报告中度或重度COVID-19病例，而安慰剂接受者中有9例中度或重度COVID-19病例和4例重度COVID-19病例。

在部分65岁及以上的患者中，Novavax的注射显示出约78.6%的疗效。FDA警告说，Novavax的试验是在北美delta和omicron变体袭击之前进行的。

不过，目前Novavax 疫苗的商业命运尚不确定。由于大约三分之二的美国人口已经接种了疫苗，Novavax疫苗的市场似乎有限。尽管它确实为其作为加强剂的进入铺平了道路，特别是如果二价疫苗在最新研究中有效的话。部分理由是，由于疫苗利用了更传统的技术，那些因为担心新技术而不愿接种mRNA疫苗的人现在可能愿意接种。

据Politico称， Novavax仍需要在未来几天内对疫苗进行最后一轮质量测试。但拜登政府在获得授权之前已经获得了 320 万剂疫苗。早在2020年，特朗普政府就预购了1.1亿剂，在这一过程中投资了16亿美元，但该公司的生产问题和符合美国监管标准的问题一再推迟了这一进程。

今年早些时候，杰富瑞分析师预测，到今年年底，Novavax的投资可能会在国际上获得40亿至50亿美元的收益。分析师将这一潜在收益归功于第一季度和随后几个月的“主要来自高收入国家的有意义的产品销售”。

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