Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代治疗严重传染病的疫 苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今天宣布Novavax新冠疫 苗作为佐剂 （NVX-CoV2373）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防18岁及以上个体因严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠状病毒疾病（COVID-19）。

       Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："今天FDA对我们新冠疫 苗的紧急使用授权为美国提供了第一种基于蛋白质的新冠疫 苗。这项授权反映了我们新冠疫 苗的有效性和安全性数据的实力，并凸显出在疫情持续肆虐时为美国人提供另一种疫 苗选项的迫切需求。"

       新冠肺炎预防网络PREVENT-19试验联合负责人、疫 苗开发和全球健康中心临床研究副主任、马里兰州大学医学院儿科教授Karen kotloff博士表示："美国的患者和医疗提供商现在可以获得一种基于蛋白质的新冠疫 苗，其数据证明了疫 苗的有效性、安全性和耐受性。在我们的疫 苗接种组合中提供更多的疫 苗技术和选项，包括那些建立在多年成功使用基础上的技术，有望有助于提高我国的疫 苗接种率。"

       FDA EUA建立在关键性3期临床试验PREVENT-19的数据，该临床试验在美国和墨西哥招募了约3万名年龄为18岁及以上的参与者。在该试验中，Novavax新冠疫 苗佐剂显示出90.4%的有效性（95%置信区间[CI]，83.8%至94.3%；P<0.001)，其安全性令人放心。在18-64岁的参与者中，任何剂量的Novavax新冠疫 苗佐剂接种后征集到的不良反应（AR）是注射部位疼痛/压痛（82.2%）、疲劳/乏力（62.0%）、肌肉疼痛（54.1%）、头痛（52.9%）、关节疼痛（25.4%）、恶心/呕吐（15.6%）、注射部位泛红（7.0%），注射部位肿胀（6.3%）和发热（6.0%）。在65岁及65岁以上的参与者中，任何剂量的Novavax新冠疫 苗佐剂接种后征集到的AR是注射部位疼痛/压痛（63.4%）、疲劳/乏力（39.2%）、肌肉疼痛（30.2%）、头痛（29.2%）、关节疼痛（15.4%）、恶心/呕吐（7.3%）、注射部位肿胀（5.3%）、注射部位泛红（4.8%）和发热（2.0%）。

       Novavax新冠疫 苗佐剂已从印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）发运，该研究所按产量计算是全球最大的疫 苗制造商之一，目前疫 苗制剂已抵达美国。 下一步是获取疾病控制和预防中心（CDC ）的使用政策建议。

       本周早些时候，美国卫生和公众服务部（HHS）与国防部合作，宣布了一项协议 ，即确保初始获取320万剂的Novavax新冠疫 苗佐剂。这些疫 苗将免费提供给各州、司法管辖区、联邦制药合作伙伴和符合联邦资格的卫生中心。

       除了FDA EUA之外，Novavax新冠疫 苗已获得世界上多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会（EC）和世界卫生组织（WHO）的紧急用途清单，批准将其用于18岁及以上的个人。

       根据#MCDC2011-001合同，该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持：卫生和公众服务部、备灾和应变事务助理国务卿办公室、生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）和国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）。

       在美国使用Novavax新冠 疫 苗佐剂 Novavax新冠疫 苗佐剂尚未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权。根据紧急使用授权（EUA），可为18岁及以上的个体提供两剂主要系列以预防2019新冠病毒（COVID-19）。

       本产品的紧急使用仅在声明期间授权使用，即根据《FD&C法案》第564(b)(1)条有理由授权紧急使用医疗产品的情况，除非声明终止或提前撤销授权。

       授权使用 Novavax新冠疫 苗佐剂的授权是在紧急使用授权（EUA）下使用，为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防18岁及以上个体因急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。

       重要安全信息

       禁忌症 不得为对Novavax新冠疫 苗佐剂的任何成分有严重过敏反应病史（如过敏反应）的个体接种Novavax新冠疫 苗佐剂。

       警告和预防措施 急性过敏反应管理：如在Novavax新冠肺炎疫 苗佐剂接种后出现急性过敏反应时，必须立即提供适当的治疗以管理即时过敏反应。监测Novavax新冠疫 苗佐剂接种者，根据疾病控制中心（CDC）和预防指南对受试者发生的即时不良反应进行监测。

       心肌炎和心包炎： 临床试验数据为Novavax新冠疫 苗佐剂接种后心肌炎和心包炎风险增加提供了证据（见完整的EUA处方信息）。

       晕厥（晕倒）：可能因注射疫 苗的给药发生。应制定程序，以避免因晕倒而造成的伤害。

       免疫能力的改变：免疫受损的人，包括接受免疫抑制剂治疗的个人，可能会降低对Novavax新冠疫 苗佐剂的免疫反应。

       疫 苗有效性的局限性：Novavax新冠疫 苗佐剂可能无法保护所有疫 苗接种者。

       不良反应 临床试验在接种Novavax新冠疫 苗佐剂后报告的不良反应包括注射部位疼痛/压痛、疲劳/乏力、肌肉疼痛、头痛、关节疼痛、恶心/呕吐、注射部位泛红、注射部位肿胀、发热、发冷、注射部位瘙痒、超敏反应、淋巴结病变相关的反应、心肌炎症和心包炎。

       接种Novavax新冠疫 苗佐剂之后在临床试验之外报告了心肌炎、心包炎和过敏反应。

       随着Novavax新冠疫 苗的广泛使用，可能会出现更多严重的不良反应，其中有些不良反应比较明显。

       报告不良事件和疫 苗管理错误 联邦新冠疫 苗接种计划登记的疫 苗接种提供商负责向疫 苗不良事件报告系统（VAERS）强制性报告以下内容：

       疫 苗管理错误，无论是否与不良事件相关，

       严重不良事件（无论是否属于疫 苗接种），

       多系统炎症综合征（MIS）病例，以及

       导致住院或死亡的新冠肺炎病例。