云顶新耀宣布合作伙伴Calliditas Therapeutics的NEFECON在欧盟以商品名Kinpeygo®获批，用于治疗原发性IgA肾病成人患者

https://www.cphi.cn 2022-07-18 14:27 来源：美通社作者：云顶新耀

云顶新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（纳斯达克股票代码：CALT，纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：CALTX）（以下简称"Calliditas"）的Kinpeygo®（研发名称为NEFECON）布地奈德靶向迟释胶囊已获得欧盟委员会附条件上市许可批准

在欧洲，Kinpeygo是第一种也是唯一一种获批的IgA肾病治疗药物，已获孤儿药资格认定。IgA肾病是一种进行性自身免疫性肾病，治疗需求远未得到满足，超过50%的患者可能会进展为终末期肾脏疾病（ESRD）。该附条件上市许可适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

Calliditas首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示："我们很高兴Kinpeygo能在欧洲经济区正式获批，这是欧洲药品管理局批准的第一种也是唯一一种IgA肾病治疗药物。"

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示："祝贺我们的合作伙伴Calliditas取得了又一项重大成绩，将此类疾病的首款治疗药物带给全球更多患有这种慢性疾病的患者。与世界其他地区相比，原发性IgA肾病在亚洲更为常见，人们对创新疗法的需求也更为迫切，我们希望能够尽快在该地区也推出这款重要疗法。"

Kinpeygo的批准基于NeflgArd关键性3期研究A部分的疗效和安全性数据。该研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在原发性IgA肾病成人患者中评估Kinpeygo 16mg每日一次口服给药与安慰剂相比的疗效和安全性。

2022年4月，云顶新耀公布中国人群亚组接受NEFECON治疗9个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果与NefIgArd研究A部分的顶线结果一致。这些数据将被纳入计划于今年下半年递交的中国新药上市许可申请。

关于 NEFECON

NEFECON是口服靶向布地奈德迟释胶囊，成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。NEFECON专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒NEFECON 胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化NEFECON的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

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