Daewoong Pharmaceutical凭借特发性肺纤维化新药获得韩国首个FDA快速通道资格

https://www.cphi.cn 2022-07-21 11:41 来源：美通社作者：Daewoong Pharmaceuti

在许多韩国制药公司目前正努力开发治疗特发性肺纤维化的新药之际，Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）的新药DWN12088已获得美国FDA快速通道资格，这是韩国制药公司首次获得此资格。

Daewoong Pharmaceutical（首席执行官Seng-Ho Jeon/Chang-Jae Lee）19日宣布，其正在开发的特发性肺纤维化新药DWN12088已被FDA选定进入快速药物筛选过程（快速通道）。

批准进入快速通道的药物在开发过程的每个阶段都与FDA密切合作，包括临床试验设计咨询和收集数据建议。第二阶段完成后，也可以要求加速批准和优先审查，这意味着Daewoong特发性肺纤维化药物DWN12088的开发速度可能会加快。

Daewoong计划借此机会迅速进入全球特发性肺纤维化治疗市场，每年实现强劲增长，成为该领域的"游戏规则变革者"。据全球市场研究机构Research and Markets称，特发性肺纤维化治疗市场的年增长率高达7%，预计到2030年将达61亿美元。

FDA指定快速通道项目，以加快开发和筛选能够满足当前未得到满足的医疗需求和治疗严重疾病的药物。DWN12088因临床1期结果显示出良好的抗纤维化效果和肺功能改善而获得快速通道资格，预计未来在全球范围内会引起极大的关注。

特发性肺纤维化是一种肺部疾病，由于纤维瘤组织的过度生成，导致肺部缓慢硬化并失去功能。这是一种很难治疗的罕见病，五年生存率低于40%。迄今为止，跨国制药公司推出的药物未能完全阻止疾病进展，并且副作用导致放弃率很高，这意味着仍有巨大的医疗需求尚未得到满足。

DWN12088是全球首款脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制抗纤维化药物，由Daewoong Pharmaceutical自主开发。它可以减少影响胶原蛋白生成的PRS蛋白的影响，以抑制胶原蛋白的过度生成（导致纤维化的原因）。DWN12088去年6月获得了FDA的特发性肺纤维化2期IND批准，并于2019年被认定为孤儿药。

Daewoong首席执行官Seng-Ho Jeon表示："特发性肺纤维化是一种尽管有治疗方法，但仍有大量医疗需求未得到满足的疾病。Daewoong Pharmaceutical将与FDA紧密合作，加快开发速度，并将竭尽全力使这款创新药物尽快实现商业化。"

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