https://www.cphi.cn 2022-07-22 15:54 来源：美通社
诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布tafasitamab (Minjuvi)联合来那度胺已获海南省卫健委和药监局批准，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于博鳌的政策，tafasitamab (Minjuvi)联合来那度胺在博鳌乐城开出首方，并在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成国内首例注射使用。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区允许有临床急需的个人使用国外监管机构已获批但中国药监局尚未获批的创新药、医疗器械和技术进行治疗。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“Tafasitamab首方意味着这款创新药首次在中国用于治疗患者。诺诚健华一直致力于为中国的患者和医生提供创新药。除了海南先行实践，我们还在推进国家药品监督管理局批准的tafasitamab联合来那度胺在中国的注册性试验，旨在通过这一产品组合为医疗需求尚未得到满足的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供治疗。”
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，除在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中国获得国家药品监督管理局批准任何适应症。
Tafasitamab已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的3l%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
[1] 中华医学会血液学分会（2013）
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