近日，素有“国产胰岛素之王”之称的甘李药业，发布了2022年半年度业绩预亏公告，扣非净利润-2.1亿到-1.8亿，成为上市首亏。

       自1998年成立以来，甘李药业使中国成为世界第三家能够生产和销售基因工程胰岛素的国家，其在国内胰岛素产业地位不言而喻。

       仅仅上市两年便出现亏损，甘李药业不灵了？

       为何业绩亏损？

       从第一批集采达格列净、第二批阿卡波糖、第三批的二甲双胍……到第六批国家胰岛素专项集采；从口服降糖药到胰岛素注射液，皆剑指糖尿病治疗药物大品种。

       “国产胰岛素之王”甘李药业正在其中。

       据甘李药业发布的半年预亏公告中，将甘李药业利润下降原因分为三部分：集采影响、销售费用、研发费用。

       集采影响

       据数据统计，国内降糖药市场约70%的份额由诺和诺德、拜耳、赛诺菲、施贵宝、礼来、诺华等外资企业占据，剩余份额则由甘李药业、通化东宝、珠海联邦、东阳光药等企业占领。

       图1 历年销售额

       图片来源：Armstrong生物药资讯

       2021年，受到第六批国家药品集采 (胰岛素专项)影响，甘李药业6款产品高顺位中标的同时，产品价格下降明显。

       今年5月，集采中选结果在全国各省市执行，甘李药业产品受价格影响，整体利润大幅下降，导致上半年营业收入降低。

       销售费用

       甘李药业虽然在集采中，获得价格优势、协议采购量、医疗机构等等资源优势。

       但为了加速产品的市场渗透率、深化市场精耕细作，其加快了扩增学术推广团队规模和投入，造成销售费用同比增加。

       研发费用

       受集采影响、营收减少的情况下，甘李药业仍旧推进各项研发工作，诸如对第四代胰岛素周制剂GZR4等项目的投入，造成利润下降。

       能否重振雄风？

       自1998年，甘李药业成立后，甘忠如研发团队研制出中国 第 一支基因重组人胰岛素，使中国成为世界第三家能够生产和销售基因工程人胰岛素的国家。

       此后，甘李药业急速在胰岛素领域扩张，创造了中国多个“第一”的记录：

       研发出中国 第 一支速效人胰岛素类似物—速秀霖?、研发出中国 第 一支长效人胰岛素类似物—长秀霖?、研发出中国 第 一支预混人胰岛素类似物—速秀霖?25、研发出中国 第 一支自主研发的胰岛素注射笔－秀霖笔?问世……

       “国产胰岛素之王”凭借独家产品优势，迅速占领市场。

       直至2020年，甘李药业在上交所主板挂牌上市，仅两周市值冲上千亿，一时风光无两。

       从年报数据来看，2020年甘李药业营收33.6亿元，同比增长16.1%，可谓初秀肌肉。

       但花无百日红。

       2021年，甘李药业似乎力不从心，营收36.1亿元，增长放缓至7.4%。

       从研发投入来看，2020年甘李药业投入5亿元，2021年仅增加0.5亿元，到5.5亿。

       从研发管线上看，甘李药业2021年重点布局五大方向，具体来看：

       图2 甘李药业研发五大领域

       胰岛素药物

       2021年，门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素注射液（30R）均取得了北京市药监局《药品GMP符合性检查结果的通知》；甘精胰岛素完成了海外三期临床研究。

       四代胰岛素GZR4

       2021年11月，该药临床试验申请获得国家药监局受理；就在不久前，CDE官网最新公示，甘李药业在研产品GZR4获得临床试验默示许可，拟开发用于糖尿病。

       据悉，GZR4是甘李药业研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。

       1类创新药GZR18

       自2021年临床试验申请获得受理后，目前甘李药业GZR18注射液II期临床试验2型糖尿病项目研究启动已顺利召开。

       GZR18是一种在研长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）周制剂，正在开展适应症为2型糖尿病、肥胖/超重的临床研究。

       研究表明，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）可以调节多种调控血糖激素的分泌，通过激活GLP-1R，调控下游信号通路，提高胰岛β细胞的胰岛素分泌水平，以葡萄糖依赖性的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素释放，从而降低血糖。

       肿瘤药物GLR2007

       GLR2007是一种正在研究中的细胞周期蛋白依赖性激（CDK）4/6抑制剂，目前正在研究用于治疗包括乳腺癌和肺癌在内的多种晚期实体肿瘤。

       该药物已陆续在海外获得FDA、EMA孤儿药资格认定，同时取得FDA快速通道审评资格认定。

       医疗器械

       2021年1月，甘李药业血糖仪获得江苏省药监局批准的注册许可证；3月，一次性注射笔用针头秀霖针?获得国家药监局许可证。

       综上，甘李药业在原有的胰岛素市场上，增加了GZR18、GZR4等长效胰岛素研发，涉足肿瘤药物及胰岛素相关医疗器械产品，可谓“多点发散、全面开花”，有望重振雄风。

       国内胰岛素巨头之争

       甘李药业与通化东宝，本是“相亲相爱一家人”。

       甘忠如和老 同 学李一奎共同创立了甘李药业，以两人名字的第一个字命名了企业，专注糖尿病治疗领域。

       后因利益分配出现分歧，两人于2011年关系破裂分道扬镳，甘李药业与通化东宝，成为胰岛素领域竞争对手。

       经过十几年的追逐，两家发展如何？

       从两家企业2021年度业绩对比来看，通化东宝营业收入32.68亿元、同比增长12.99%，甘李药业营收36.1亿元，同比增长7.4%，不相伯仲，难分上下。

       图3 两家企业近5年营收对比

       由上图可见，甘李药业奋起直追，营收在2019年超过通化东宝，于2020年冲线30亿元大关。

       此外，两家市场格局分布上，值得玩味。

       甘李药业积极推进全球布局，国际收入持续突破：截止2021年末，国际市场共获33份注册批件，分布于亚太、中东、北非等国家和地区，国际销售收入2.3亿元，同比增长254.4%。

       而通化东宝深耕基层、人胰岛素系列渠道进一步下沉，并将甘精和门冬胰岛素等重点产品，推进拓展城市中心医院：覆盖7800+二级及以上医院，超10000家基层医院。

       从研发管线上看，甘李药业除糖尿病领域外，则将重点放在肿瘤药物、医疗器械产品研发，现已拥有抗体技术平台、小分子药物研发平台、细胞治疗平台等。

       而通化东宝深耕糖尿病领域，拓展内分泌代谢领域，如积极研发减肥、痛风、高尿酸血症等药物。

       就当前来看，甘李药业想要在胰岛素领域再进一步，在保持自身优势的同时，也要警惕竞争。