ReCOV与mRNA疫苗的比对研究获菲律宾FDA许可

https://www.cphi.cn 2022-08-03 17:01 来源：美通社作者：江苏瑞科生物技术股份有限公司

8月3日，江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布公司已于近日就其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV获得菲律宾国家食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准

8月3日，江苏瑞科生物技术股份有限公司（简称"瑞科生物"或"公司"）宣布公司已于近日就其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV（简称"ReCOV"）获得菲律宾国家食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，将就ReCOV在18周岁或以上已接种两剂灭活新冠疫苗基础免疫的健康人群中开展随机、盲法、阳性苗对照的II期临床试验，以评估ReCOV与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY?免疫原性和安全性方面的差异。公司拟于近期启动临床入组。

ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用的是本公司自主研发的新型佐剂BFA03。根据本公司进行的相关研究，ReCOV可诱导高滴度广谱中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应，对奥密克戎变种病毒、德尔塔变种病毒等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性，具有总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。

关于重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV

重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）是综合运用新佐剂、蛋白工程等技术平台对疫苗进行彻底优化，使ReCOV具备安全性好、免疫原性强、对目前世界上流行的突变株有很好的交叉保护效果、生产容易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势，成为非常有竞争力的新一代新冠疫苗。

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