和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期（"OS"）这一主要终点。

       FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最 佳支持治疗对比安慰剂加最 佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外，关键次要终点无进展生存期（"PFS"）亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。完整的研究数据将提交于学术会议上发表。

       和黄医药一直与全球监管机构就FRESCO-2研究的试验设计及实施保持沟通，并将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数据，以尽快提交上市许可申请。美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。

       和黄医药（国际）执行副总裁、董事总经理兼首席医学官Marek Kania医生表示："我们对FRESCO-2研究取得积极结果感到十分欣喜，该研究为晚期转移性结直肠癌患者提供了一种潜在的新疗法。晚期结直肠癌尚存在巨大尚未被满足的医疗需求，患者的治疗选择有限。FRESCO研究的结果支持了呋喹替尼在中国的获批及商业化，而FRESCO-2全球研究又在此基础上作出了进一步佐证及补充。我们对参与了该项研究并帮助实现这一重要里程碑的患者、他们的家人和医疗保健专业人员致以衷心的感谢。"

       FRESCO-2研究的联合主要研究者及指导委员会成员、美国范德比尔特-英格拉姆癌症中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和内科肿瘤学David H. Johnson讲席教授兼胃肠道癌症研究项目联合领导人Cathy Eng 教授（MD, FACP, FASCO）表示："尽管面对新冠肺炎疫情带来的隔离等挑战， FRESCO-2国际研究能够如期完成，反映了转移性结直肠癌对创新疗法未被满足的需求。通过达到主要终点OS及次要终点PFS，呋喹替尼为难治性结直肠癌患者提供了一种重要的潜在的新治疗选择。作为一种口服药物，呋喹替尼为患者提供了更便利的选择。基于呋喹替尼的特点，我们将会在未来看到其在不同疾病中的更多探索。这让人感到非常振奋，我期待最终结果发表。"

       和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："我们很高兴成功完成我们的首项全球多中心临床试验FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注册。自2018年上市以来，呋喹替尼已为中国的转移性结直肠癌患者带来获益。呋喹替尼单药疗法以及与其他药物联合疗法在多个瘤种中的研究亦正在世界各地进行中。"

       和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。在中国，呋喹替尼以商品名爱优特?（ELUNATE?）上市销售，和黄医药与礼来公司在中国范围内合作，负责开发和执行在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。呋喹替尼在中国以外国家或地区尚未获批。

       关于结直肠癌

       结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，为全球第三大常见癌症，在2020年估计造成超过91.5万人死亡。[1] 在美国，2022年估计将新增15.1万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[2] 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年估计有50.7万例新增病例和24万例死亡。[1] 在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.7万例新增病例和5.9万例死亡。[1]

       关于呋喹替尼

       呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（"VEGFR"）-1、2及3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒 性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

       关于呋喹替尼在中国获批

       中国转移性结直肠癌研究：呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特?商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特?适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO 关键性III期注册研究[3]的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。