Context和美纳里尼宣布临床试验合作

https://www.cphi.cn 2022-08-08 15:50 来源：美通社作者：Menarini Industrie F

Context Therapeutics Inc.该公司和美纳里尼集团（以下简称"美纳里尼"）8月3日宣布了关于美纳里尼口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的临床试验合作和供应协议。

Context Therapeutics Inc.（以下简称"Context"或"公司"）（纳斯达克股票代码：CNTX）是一家为乳腺癌和妇科癌症开发小分子和免疫疗法治疗药物的女性肿瘤学公司，该公司和美纳里尼集团（以下简称"美纳里尼"）今天宣布了关于美纳里尼口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的临床试验合作和供应协议。

这项协议将支持即将进行的1b/2期ELONA临床概念验证试验，该试验评估onapristone缓释剂［ONA-XR，一种口服孕激素受体（PR）拮抗剂］与elacestrant联合用于治疗以前用CDK4/6抑制剂治疗过的雌激素受体阳性（ER+）、PR+ HER2-转移性乳腺癌（mBC）患者。Context将赞助这项临床试验，美纳里尼将免费提供elacestrant。

根据美国癌症协会的数据，在女性的生命历程中，乳腺癌是第二常见的癌症，每8名女性中就有1名（13%）发病，预计在2022年新增约28万例浸润性乳腺癌病例和51.4万例非浸润性乳腺癌病例。在ER+、HER2- mBC患者3期试验的无进展生存期（PFS）与护理标准（SOC）内分泌疗法的对比中，Elacestrant是被证明具有统计学意义和临床意义改善的第一种口服SERD，所有患者的病情进展或死亡风险降低30%。数据还显示，在elacestrant治疗开始后12个月，22%的患者存活且无病情进展，而SOC的这一比例只占总治疗人群的9%。因此，elacestrant可能成为ER+、HER2-mBC新的内分泌治疗骨干药物。

临床前研究的初步数据表明，ER和PR双重阻断可能与增强的肿瘤控制有关。ELONA临床试验将评估这一重要假设。

Context首席医疗官Tarek Sahmoud（MBBCh、博士）表示："美纳里尼与我们合作，探索将我们的口服PR拮抗剂ONA-XR添加到elacestrant的治疗潜力，我们对此表示感谢。我们希望这种结合能进一步改善ER+、PR+、HER2- mBC患者的临床结果。"

美纳里尼全球研发主管Nassir Habboubi（医学博士）表示："ONA-XR恢复激素灵敏度的能力及其耐受性特征使其能够与elacestrant完美结合。"

Context预计在2022年第四季度启动1b/2期临床试验。这两家公司将成立一个联合委员会来审查试验结果。

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