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开拓药业宣布福瑞他恩治疗脱发美国II期临床试验完成患者入组

https://www.cphi.cn   2022-08-08 16:02 来源:美通社 作者:开拓药业

开拓药业8月3日欣然宣布,其自主研发、潜在全球同类首 创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的美国II期临床试验已于2022年8月1日完成所有121名患者入组。

       开拓药业(股票代码:9939.HK),一家专注于潜在同类首 创和同类最 佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,8月3日欣然宣布,其自主研发、潜在全球同类首 创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的美国II期临床试验已于2022年8月1日完成所有121名患者入组。

       该项临床试验(NCT05218642)是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为和对照组相比目标区域内非毳毛数量变化(治疗24周与基线的平均变化)。

       开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“美国约有8300万人饱受脱发困扰,中国脱发人群已突破2.52亿人,脱发已然成为全球性的‘难题’。福瑞他恩作为一款靶点明确的外用雄激素受体(AR)拮抗剂,已在中国的II期临床试验中展示了良好的疗效和安全性,公司将加速推进福瑞他恩治疗脱发的美国II期临床试验以及中国III期临床试验,期待尽早惠及全球广大脱发群体。”

       关于雄激素性脱发

       雄激素性脱发(AGA),是由于雄激素分泌过多导致的脱发,占整体脱发90%以上。脱发人群庞大且呈逐年增多和年轻化趋势。现有的治疗药物有限,广大脱发群体急需更加安全有效的药物解决脱发烦恼。

       关于福瑞他恩

       福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂,是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首 创外用药物。2021年9月8日,开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点,结果显示具有良好的有效性和安全性。目前,开拓药业针对男性雄激素性脱发正在中国进行III期临床试验和在美国进行II期临床试验,针对女性雄激素性脱发正在中国进行II期临床试验。福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验正在进行中。

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