随着国内《药品管理法》及配套法规的持续完善，无菌企业所承受的合规压力越来越大。而且，中国NMPA已经启动加入PIC/S试点工作，中国药政体系和国际接轨的步伐持续加快。由欧盟牵头，WHO和PIC/S参加修订的EU GMP附录1，是国际无菌制药行业的关键法规之一。8月25日EU-GMP附录1《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效。这部法规的修订和实施，必将对国内外无菌制药行业产生深远影响。

       伴随中国创新药的持续快速发展，很多研发创新型药企的管理团队面临即将到来的无菌厂房建设、无菌管控体系建设、无菌CDMO选择等关键问题。为此，智药研习社于10月31日-11月1日线上举办《无菌制药企业管理体系建设和维护培训会》，邀请资深GMP专家丁恩峰老师，对无菌企业管理体系构建进行全盘解析，以促进行业对相关关键问题的认识和理解。

       研习会安排

       会议主题：无菌制药企业管理体系建设和维护培训会

       会议时间：2022年10月31日-11月1日（周一、周二）

       会议形式：线上直播（腾讯会议）

       研习会课程大纲

       ·Day 1·

       1、无菌企业的组织架构和人员素质要求（洁净服选择、材质测试、更衣确认等）；

       2、无菌企业的PQS建设特点；

       3、无菌企业的厂房布局和设计-法规要求（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；

       4、无菌企业的厂房布局和设计-实施案例（人流通道、物料通道、关键区域设计、辅助区域设计、VHP消毒工艺验证技术要求）；

       5、无菌企业的仓储设计（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例）；

       6、无菌企业的设备选型-法规要求（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；

       7、无菌企业的关键公用系统-无菌真空、无菌工艺工艺用气、无菌CIP系统（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例）。

       ·Day 2·

       1、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-干热设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例）；

       2、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-蒸汽灭菌设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例）；

       3、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-水浴灭菌设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例）；

       4、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-气体灭菌设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例）；

       5、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-辐射灭菌设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；

       6、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-无菌过滤系统（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实施案例）；

       7、无菌企业环境监控（ISO14644/ISO17141、EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实施案例-浮游菌、沉降菌、悬浮粒子、表面微生物、风速等）；

       8、无菌工艺模拟验证项目（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实施案例）；

       9、无菌包装密封性（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、PDA TR86解析和案例）；

       10、无菌检测技术（ISOLATOR验证测试要求、MDD调查等）；

       11、问题解答。

       参加对象

       1、制药企业高管、副总、质量授权人 、高级合伙人 ；

       2、制药企业研发总监、技术总监、生产总监及项目管理人员；

       3、制药企业QA、QC、生产工艺、设备等管理人员；

       4、研发机构研发人员、研发毒理人员、药物警戒人员、注册申报人员，以及科研院所大专院校等相关人员。

       嘉宾讲师

       丁恩峰老师

       国内GMP和药品法规资深咨询师

       丁老师，资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。中国 第一 家集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。

       报名方式

       1、会务费：3500元/账号

       2、团购价：2个及以上账号享8折优惠

       3、发票：发票将在会议结束后统一安排 开 票并邮寄。

       4、参会权益：纸质课件资料1份、线上研讨答疑、会务发票。

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       报名咨询 / 商务合作：

       17317575983（陈女士）

       belle.chen@imsinoexpo.com