• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 生物制品 维生素k3 制药设备 医药新闻 厂家直销盐酸四环素 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 专题策划 >> 报名|中美双报难点分析以及应对策略培训会

报名|中美双报难点分析以及应对策略培训会

https://www.cphi.cn   2022-08-09 11:12 来源:CPhI制药在线 作者:智药研习社

为了帮助药企解决中美双报实操中的难点问题,提升应对策略,智药研习社将于2022年8月26-27日在杭州与线上同步开展《中美双报难点分析以及应对策略培训会》,欢迎广大制药同仁踊跃报名参加!

报名

       中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,药物研发与注册申报进一步与国际接轨,推动了中美双报的发展。中美双报已成为本土企业创新药申报的新趋势。要制定相对完善的申报策略,企业需要在申报过程中结合具体的产品特点、种族差异、以及中美法规监督部门对申报资料的要求等情况具体分析。实际操作过程中必然会遇到不少难点。

       为了帮助药企解决中美双报实操中的难点问题,提升应对策略,智药研习社将于2022年8月26-27日在杭州与线上同步开展《中美双报难点分析以及应对策略培训会》,欢迎广大制药同仁踊跃报名参加!

       培训会安排

       培训主题:中美双报难点分析以及应对策略培训会

       培训时间:2022年8月26日-27日(周五、周六)

       培训形式:线下杭州+线上直播

       培训会课程大纲

       ·Day 1·

       中美药品申报要求以及审评关注点

       法律法规体系异同及其背景原因分析

       法规体系的差异对药品审批的影响及其应对策略

       中美监管对于新药以及改良型新药法规的要求以及审评关注点

       仿制药审批以及橙皮书制定和使用的差异分析

       原辅包关联审评以及DMF登记制度对行业的影响和应对

       中美沟通交流会议对比以及会议策略分析

       不同特殊审批途径及其关注点

       CTD资料以及美国QbR解读

       ·Day 2·

       中美双报难点分析及其解决方案

       不同申报策略的分析以及挑战

       申报受理的挑战及其差异以及常见的拒绝受理的原因

       CMC要求的关注点,原因以及常见解决方案

       使用已有临床数据减免临床试验的可行性分析

       中美沟通交流会申请的先后顺序及其会议结论的影响

       特殊审评途径的选择策略

       上市后维护及其评估尺度的差异以及对应策略

       具体实际案例分析

       国际多中心临床申报以及中国参与的策略

       同一原料药支持中美不同剂型申报策略

       改良型新药中美双报尺度要求

       参加对象

       药品研发机构、制药企业研发中心总经理、研发技术总监或高管;药品注册经理、法规负责人、质量总监或经理;研发QA;注册申报人员、CRO公司等。

       培训讲师

       Chris老师

       资深药政专家

       药企大中华区法规事务负责人

       从事法规事务工作十多年,分别在多个外资企业工作,主要负责进口药品上市申请,进口药品地产化等法规注册工作,并且支持欧美注册事务,熟悉FDA以及EMA注册法规。多次参与药品注册法规和技术指导原则起草和讨论。目前,讲者主要负责公司在中国以及亚太地区业务的发展,进口制剂和原料药在国内的注册申报,地产产品的注册维护。

       报名方式

       1、会务费:

       线下:早鸟价2500元/人(截止到8月22日 原价:3000元/人)

       线上:3500元/账号

       2、团购价:

       线下:3人同行享8折优惠

       线上:2个及以上账号享8折优惠

       3、发票:发票将在会议结束后统一安排 开 票并邮寄。

       4、参会权益:纸质培训资料1份、研讨答疑、会务发票。

       长按识别下方二维码

       报名培训会

     报名

       报名咨询 / 商务合作:

       15623428819(陈女士)

       belle.chen@imsinoexpo.com

版权所有,未经允许,不得转载。

培训会 中美双报 智药研习社
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)