Kronos和Invivoscribe合作

https://www.cphi.cn 2022-08-18 15:14 来源：美通社作者：Invivoscribe, Inc.

Kronos Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：KRON）与肿瘤学诊断试剂盒和服务的全球提供商Invivoscribe8月17日宣布一项协议，开发一种与Kronos Bio的研究性疗法Entospletinib一起使用的伴随诊断（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的领先临床化合物，目前正在进行3期注册AGILITY研究，用于治疗新诊断的NPM1突变急性髓系白血病（AML）。

致力于改变癌症患者生活的公司Kronos Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：KRON）与肿瘤学诊断试剂盒和服务的全球提供商Invivoscribe8月17日宣布一项协议，开发一种与Kronos Bio的研究性疗法Entospletinib一起使用的伴随诊断（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的领先临床化合物，目前正在进行3期注册AGILITY研究，用于治疗新诊断的NPM1突变急性髓系白血病（AML）。

这项诊断将对NPM1突变进行筛查，该突变在大约三分之一的AML患者中存在。

在过去一年中，这两家公司共同努力开发和推进诊断，并准备在提交Endospletanib"新药申请"（NDA）的同时，向美国食品和药物管理局（FDA）提交"上市前批准"（PMA）申请。FDA要求对伴随诊断进行验证和批准（伴随诊断用于选择接受特定治疗剂治疗的患者）。

该协议以Invivoscribe的经验为基础，Invivoscribe在开发诊断方法用于识别基因突变的AML患者和获得认证方面拥有经验。Invivoscribe销售用于FLT3突变AML的经FDA批准的CDx。

Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示："与Kronos Bio合作开展的这项伴随诊断NPM1突变化验开发工作是我们公司的一个重要里程碑。伴随诊断在靶向药物疗法的开发和批准中发挥着关键作用，此类合作关系对于改善癌症患者的护理至关重要。"

Kronos Bio的AGILITY试验旨在评估Entospletinib在新诊断患有NPM1突变AML的约180名成人患者中的疗效和安全性。在试验中，患者将随机接受Endospletinib或安慰剂，并结合标准诱导和巩固化疗。试验的主要终点是可衡量的残留疾病（MRD）的负面完整反应。无事件生存率（EFS）是一个关键的次要终点，预计成熟的EFS数据将用于支持潜在的全面批准。

Kronos Bio首席医学官兼临床开发执行副总裁Jorge DiMartino医学博士和哲学博士表示："NPM1突变伴随诊断的开发是我们快速推进Entospletinib工作的关键一步。我们很幸运能够从Invivoscribe以往在为AML患者提供伴随诊断的经验中受益。"

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KRONOS Invivoscribe 突变急性髓系白血病