欧洲药品管理局受理艾拉司群营销授权申请

https://www.cphi.cn 2022-08-24 16:27 来源：美通社作者：Menarini Industrie F

意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团（以下称“美纳里尼”）和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics（以下称“Stemline”）8月22号宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认了艾拉司群的营销授权申请（“MAA”）。艾拉司群是一种选择性雌激素受体下调剂（SERD），用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。对申请的确认表示材料提交已完成，并启动了EMA的集中审查程序。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示：“在早期治疗线中产生耐药性后的晚期或转移性ER+/HER2乳腺癌治疗方面，存在着亟需满足的需求。EMA受理审查申请是我们公司迈出的重要一步，我们期待与该机构合作，以便为欧洲患有二线和三线ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的患者带来艾拉司群。”

3期EMERALD研究（NCT03778931）将艾拉司群对比ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中采用的SOC内分泌单药疗法（研究者选择氟维司群或芳香化酶抑制剂）进行了评估。该研究结果近期于2022年5月18日发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上。该研究的进一步事后分析将于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告。

美纳里尼集团于2020年7月从实施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc获得了艾拉司群的全球授权。基于积极的3期数据，Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的监管审查也在美国进行中，美国食品和药物管理局（FDA）最近受理了艾拉司群的新药申请，指定进行优先审查。美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。

关于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究

艾拉司群是一种试验性选择性雌激素受体下调剂（SERD）。2018年，艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格。在EMERALD之前完成的临床前研究表明，该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了477名患者，他们曾接受过一种或两种内分泌治疗，包括CDK 4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因（ESR1）突变患者的无进展生存期（PFS）。次要终点包括评估总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）和安全性。

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