基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的生物制药公司，公布其2022年中期业绩及近期业务亮点，并公告管理层变更。

       2022年上半年，基石药业持续突破，硕果累累。年初至今，公司三款创新药已取得四项新药上市申请的批准。随着潜在同类最优产品择捷美®和同类首创药物拓舒沃®成功上市，基石药业拥有四款产品商业上市，上市产品数量位居国内生物科技公司前列。在完善的商业运营体系支撑下，公司商业化进程继续以'基石速度'快速推进，商业化路径也逐渐多元化。得益于全方位的举措和强大的执行力，基石药业成功实现了产品收入的稳步增长。

       产品研发是创新药企业的立身之本。2022年至今，基石药业提交了两项新药上市申请，多次受邀在国际学术会议上展示临床研究数据，自研产品择捷美®III期与IV期非小细胞肺癌研究数据亦发表于国际顶尖期刊《柳叶刀®肿瘤学》。多项三期注册临床研究完成全部患者入组。与辉瑞联合开发的洛拉替尼用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键研究实现首例患者入组。通过这些努力，公司进一步丰富产品管线，以满足患者的需求并最大限度地提高产品的商业价值。

       基石药业正全速推进管线2.0战略，在早期管线取得突破性进展：潜在全球同类最 佳药物 CS5001 (ROR1 ADC)在美国、澳洲和中国大陆获批临床，并在美国启动了国际多中心的首次人体试验。此外，在自主研发方面，公司还积极推进超过十个药物早期发现和技术平台开发项目，均具有全球权益，并在其中的若干项目上取得了显著进展。

       公司不断深化与全球主要战略合作伙伴的关系，支持产品的商业化并巩固我们潜在同类最优和同类首创的早期产品管线优势。基石药业全球产业化基地已启动试运营，公司目前正在进行多款产品的技术转移，以提高产品的长期盈利能力。

       展望未来，基石药业将继续增强内源研发，推进十余个早期发现项目，利用强大的临床开发能力拓展战略合作，继续加快商业化步伐最大化产品价值，并持续强化财务表现敏捷应对市场变化。

       基石药业董事会同时发布公告宣布：江宁军博士在引领基石药业六年的发展后，决定从基石药业退休，不再担任本公司首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表，均自2022年8月25日生效。在接下来的一段时间里，江博士将担任公司高级顾问至本年度末，以确保公司运营的平稳过渡。本公司高级副总裁和首席医学官杨建新博士已获委任为基石药业首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表，均自2022年8月25日生效。

       基石药业董事长李伟博士表示："公司创立之初，江博士以创始CEO的身份加入基石药业，凭借其20余年的医药创新及跨国企业管理经验，开创了基石药业在中国的医药创新之路。在他的带领下，公司吸引了来自全球的优秀管理团队、确立了全球化视野的创新战略。基石药业从而在短短三年即成功在香港联交所上市，六年实现4款FIC/BIC创新肿瘤药物上市，并获得9项NDA，在肿瘤领域均衡布局15款创新产品，同时与国内外多家制药公司达成全方位战略合作，为其不断攀登新的高峰奠定了坚实的基础。我们非常有幸能在公司创立及发展的关键时期拥有江博士这样的卓越领导者，董事会谨借此机会衷心感谢江博士于任期内对本公司作出的重要贡献。"

       基石药业董事会借此机会欢迎杨建新博士接受新任命。杨建新博士于2016年12月加入基石药业，担任公司高级副总裁兼首席医学官，负责制定和实施整体临床战略。杨博士在美国和中国的肿瘤药物生物医学研究和临床开发方面拥有逾25年的经验。在其职业生涯中，杨博士为多项抗癌药物的成功开发作出了重大贡献。他还是50多份刊物及会议报告的作者及9项专利的发明者。

       杨博士在1985年7月于中国湖北的湖北医学院咸宁分院（现湖北科技学院）获得医学学士学位，1989年7月在中国南京的南京医学院（现称南京医科大学）获得病理生理学硕士学位。其后在1995年6月于美国达拉斯的得克萨斯大学西南医学中心获得分子遗传学博士学位，师从诺贝尔奖得主Michael S. Brown博士和Joseph L. Goldstein博士。于1995年至1998年间在美国哈佛大学进行化学生物学博士后培训，师从Stuart L. Schreiber博士。

       业务进展

       2022年上半年，基石药业在日趋成熟的产品管线及业务经营达成多个里程碑。我们于上半年取得的商业成果，包括推出两款同类首创（FIC）/同类最优（BIC）疗法，使我们跻身于中国创新生物制药公司前列，由于我们现有四款产品上市，持续创收稳定的收入，为进一步的增长计划提供财力及资金。截至2022年6月30日止的6个月及截至本公告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们在此期间取得的成就包括：

       ·总收入达人民币2.618亿元，包括商业收入人民币1.745亿元，其中精准治疗药物销售额为人民币1.614亿元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币1310万元

       ·2款新产品成功上市：舒格利单抗及艾伏尼布，我们共有四款产品商业化上市并产出销量，其中几款产品无竞争对手，因此占据高度有利的市场地位

       ·3 款产品获授4 项新药上市申请（NDA）批准：舒格利单抗在中国大陆获批治疗III 期非小细胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中国大陆获批治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML），普拉替尼在中国大陆获批治疗RET突变的甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC），以及普拉替尼在中国香港获批治疗RET融合阳性NSCLC

       ·递交2 项NDA申请：在中国台湾递交普拉替尼治疗RET融合阳性NSCLC及TC，RET突变的MTC的NDA申请；在中国香港递交普拉替尼治疗RET融合阳性NSCLC的NDA申请

       ·取得舒格利单抗在多个适应症中的3项阳性数据：复发或难治性结外自然杀伤 细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、一线IV期NSCLC及III期NSCLC

       ·在全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布7项相关数据

       ·开展2 项重要临床项目：在中国大陆进行CS5001(ROR1 ADC) 的首次人体（FIH）全球试验及洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究

       ·开展超过10 个早期研发阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难靶向的细胞内靶点的专有平台

       ·进一步加深我们与辉瑞、EQRx及恒瑞的战略合作伙伴关系

       ·我们具备先进水平的生产基地已成功启动试运行，并实现了阿伐替尼的技术转移里程碑