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【创新再出发】斯微生物沈海法:mRNA药物前景广阔

https://www.cphi.cn   2022-08-30 09:58 来源:CPHI制药在线

近些年,随着政策利好频出、人才优势与CXO行业崛起,及资本市场的助力推动,我国创新药迅速发展、加速超车,取得了惊人的成绩,并在国际市场暂露头角,也让患者切实感受到了创新发展带来的红利。

【创新再出发】斯微生物沈海法:mRNA药物前景广阔

       近些年,随着政策利好频出、人才优势与CXO行业崛起,及资本市场的助力推动,我国创新药迅速发展、加速超车,取得了惊人的成绩,并在国际市场暂露头角,也让患者切实感受到了创新发展带来的红利。然而,2021 年初以来,国内创新药行业受到内忧外患双重冲击,迎来资本寒冬,重复投入、同质化内卷、基础研究薄弱等问题也随之暴露,投资者开始重新对创新药项目的投资进行思考。

       大浪淘沙,洗尽铅华。在这样一个新的发展时期,创新药企们如何立足自身优势,实现基业长青?在2022CPhI“思享会”——新药开发与合作高峰论坛即将召开之际,我们采访了数位参会企业家,分享他们对当前形势的理解和下一步的行动计划。

              

       核酸药物是近年来生物制药领域重点布局方向,核酸药物递送技术是核酸药物研发的核心壁垒。斯微生物CTO沈海法及其团队发明的LPP递送系统对mRNA药物的研发起着怎样的关键作用?与行业内普遍使用的LNP递送系统相比,有什么优势?

       RNA分子本身不能进入细胞且易于被降解,所以它们必须被装载在一个递送系统中以达到体内表达的目的。目前,只有两种递送系统已经在临床上被证明安全和有效:LNP和LPP。LPP-mRNA是一种类病毒样的纳米颗粒,具有核-壳结构,因此在组成和结构上与LNP不同。由于mRNA分子被浓缩在核中,LPP能够大量装载几乎任何大小的mRNA,包括超过10kb的自复制mRNA。同时, LPP-mRNA具有热力学稳定的特性,在体内不易崩解,毒副作用也就很小。再者,LPP-mRNA可以被优化以达到器官/组织-靶向的递送效果。目前斯微生物的所有管线产品都是基于LPP递送系统研制的。

       从新冠病毒序列公布开始,斯微生物就迅速启动基于mRNA技术的第一代新冠疫 苗研发工作。斯微生物的新冠疫 苗研发目前已有针对经典毒株的原代疫 苗与针对变异株的迭代疫 苗等多个在研项目。从递送系统到临床应用,斯微生物克服了哪些“卡脖子”的技术难题?

       斯微生物成立于2016年,是中国乃至全亚洲第一个专注于mRNA药物研发的生物医药公司。公司与业界的同行一起,经过多年的努力,解决了一系列的技术难关,包括原材料,辅料以及工业化大生产中所需关键设备的国产化。当然,我们在这个过程中也进一步优化了LPP递送系统以契合量化生产的需求。这些技术的进步为我们产品管线的研发,包括正在临床试验阶段的新冠疫  苗和治疗性肿瘤疫  苗,提供了极大的助力。

       癌症疫  苗一直是抗癌领域的梦想。斯微生物研发管线中进展最快的除了新冠疫  苗管线,还有个性化肿瘤疫  苗管线。斯微生物研发的mRNA癌症疫  苗临床进展如何?何时有望申报上市?

       全球有近1/4的癌症新发病例在中国。治疗性肿瘤疫  苗能激发肌体产生专门杀灭癌细胞的T淋巴细胞。斯微生物的个性化肿瘤疫  苗是一种为每个癌症患者量身定制的治疗性肿瘤疫  苗。我们希望这款疫  苗能为癌症患者带来福音。目前,我们正积极推进I期临床试验。

       斯微生物不但拥有先进的mRNA合成平台、丰富的mRNA研发管线,还是目前国内产业化规模最大的mRNA疫  苗企业。从研发、临床到商业化,可否分享一下斯微生物与行业顶尖机构合作共赢的成功经验?

       在过去的6年中,斯微生物和许多顶尖的企业和研究机构合作,助力mRNA药物行业在国内的生根、发芽、壮大。同时,我们也不断地把新技术运用到药物的研发与生产中。例如,我们和百度研究院合作,把人工智能整合到抗原预测中。

       新冠疫情并非mRNA产品的天花板,mRNA作为完全模块化的平台型技术,拥有无限可能性。可否展望一下中国mRNA行业的未来蓝图?可否比肩世界先进水平?

       新冠疫情加速了mRNA在医学领域的应用,但新冠mRNA疫  苗只是整个mRNA药物的启始。若干年后,mRNA药物很可能会成为与小分子药物和抗体药物比肩的一大类药物。它们不但可以用于传染病预防和癌症治疗,而且还会在很多其他领域起主导作用,比如罕见病的蛋白替代治疗、细胞治疗、基因治疗等。

       

       “码”上开启新药创研之旅

       (需实名注册参会,

       经主办方审核通过后获取免费门票)

       

       2022 CPhI“思享会”

       ——新药开发与合作高峰论坛

       举办时间                    2022年08月18-19日

       举办地点                        苏州澹台湖大酒店

       主办单位           中国医药保健品进出口商会

       承办单位           苏州市吴中区医药行业商会

       协办单位           上海博华国际展览有限公司

       支持单位  中国药学会、苏州市吴中区人民政府

       战略支持单位  元诺资本、百富健康、斯微生物、亚盛医药、迈杰医学

       合作媒体

       

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