为帮助企业全面了解国家最新的药品检查要求，特别是生产管理和过程控制的最新检查规定，智药研习社将于11月23-24日在线上举办《药品生产管理与过程控制的难题对策研习会》，解读国内与国际上涉及生产系统的法规与指南情况，包括药品注册过程中关于关键工艺步骤、关键工艺参数、关键质量属性、中间体的控制和关键过程控制的要求，涉及共线生产与不同剂型产品生产现场检查重点。欢迎大家报名学习。

       研习会安排

       会议主题：药品生产管理与过程控制的难题对策研习会

       会议时间：2022年12月15-16日（周四、周五）

       会议形式：线上直播

       研习会大纲

       第一天：

       一、关于生产系统管理的最新法规解读

       1. 《药品检查管理办法（试行）》的解读：

       1.1 药品的原则，机构与人员要求

       1.2 药品检查程序；

       1.3 许可检查，常规检查，有因检查

       1.4 检查与稽查的衔接，跨区域检查的协作

       1.5 检查结果的处理

       2. 《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的解读

       2.1 注册核查检验启动的原则；

       2.2 启动药品注册核查的风险因素；

       2.3 注册核查的风险等级判断；

       2.4 注册核查启动的原则和工作程序；

       2.5 注册检验启动的原则和工作程序；

       3. 《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》解读；

       3.1 药品研发阶段对共线生产策略的考量

       3.2 技术转移阶段对共线生产策略的考量

       3.3 药品生产阶段对共线生产策略的考量

       3.4 交叉污染途径的影响因素及控制策略

       3.5 已有控制措施的执行评估

       3.6 上市后共线策略发生变化后的考量

       二、国内及国际上涉及生产系统的指南的情况解读

       1. 《固体口服制剂混合均匀度和中控计量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》解读

       1.1 均匀度要求总体考虑

       1.2 取样计划

       1.3 验收标准

       1.4 其它考虑要求

       2. 《2021年度PIC/S受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范》

       2.1 数据治理系统要求；

       2.2 一般数据完整性原则和推动力

       2.3 适用于纸质和电子系统（即 ALCOA+）的基本数据完整性原则;

       2.4 远程审核摘要报告的局限性

       2.5 纸质系统特有的数据完整性考量

       2.6 计算机化系统的特殊数据完整性考量

       3. FDA和欧洲对于现有GMP检查的趋势

       3.1 FDA GMP检查的流程和要求，检查的新趋势；

       3.2 欧盟GMP检查的流程，趋势分析；

       3.3 远程审计的要求和趋势分析；

       3.4 FDA 2020年度10大缺陷分析；

       3.5 欧盟现场GMP检查的缺陷分析

       问题解答

       第二天：

       三、药品注册过程中CTD格式针对关键工艺参数要求

       1. 关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略

       1.1 ICH Q8（R2）药品开发和ICH Q11原料药开发和生产的介绍；

       1.2 基于QbD的药品研发要素，CPP,CQA,CMA的要求；

       2. 注册申报资料对于设计空间的制定要求；

       3. 注册申报资料对于关键工艺步骤，工艺参数，过程控制和中间体的要求；

       四、生产系统对于过程取样和过程控制的要求

       1. 生产过程取样的要求

       1.1 原料药的取样要求；

       1.2 制剂的取样要求；

       1.3 无菌产品的取样要求；

       2. 中间过程控制的要求

       2.1 关键的称量操作；

       2.2 其它关键操作；

       2.3 生产时限；

       2.4 过程控制的项目和要求

       五、不同剂型产品对于生产现场检查的重点

       1. 生产现场检查重点及注意事项

       1.1 人员管理；1.2 设备管理

       1.3 标识管理；1.4 定置管理

       1.5 环境管理；1.6 安全管理

       2. 原料药管理的特殊要求；

       3. 无菌产品管理的特殊要求；

       4. 生物制品管理的特殊要求；

       六、国内外官方检查和审计中生产过程相关缺陷分析

       1. 生产设备部分常见问题及缺陷分析；

       2. 生产公用工程系统常见问题及缺陷分析；

       3. 生产工艺部分常见问题及缺陷分析；

       4. 生产物料管理常见问题及缺陷分析；

       5. 生产系统人员管理常见问题及缺陷分析；

       6. 环境监控常见问题及缺陷分析；

       7. 生产过程控制及在线监测常见问题及缺陷分析；

       8. 生产系统数据完整性的常见问题及缺陷分析；

       现场答疑

       参加对象

       质量负责人和质量受权人、QA人员、质量管理中高层、生产部门经理，生产车间主任，生产现场操作人员、工艺人员，设施和设备管理人员，工程管理人员；高校、科研院所等人员。

       讲师简介

       李老师： 欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

       吴老师：技术总监、高级咨询师执业药师、高级工程师，多年从事药品生产企业质量管理工作，具有22年以上药品生产企业质量保证管理经验和质量控制管理经验，其中包括13年FDA认证，欧盟认证和新版GMP认证咨询工作经验。数次经历并通过欧美及国内GMP认证检查，帮助国内企业通过美国FDA和欧洲EDQM现场检查，中国GMP认证的企业超过160家。对于质量系统的建立及验证工作包括编写企业验证主计划以及公用工程系统、生产设备、检验方法、清洁方法、模拟灌装和工艺等验证组织实施，编写验证报告等。尤其擅长GMP文件系统的建立与审核，验证系统审核，包括验证方案的制定与验证实施，特别是对于验证，计算机系统验证，质量系统的建立与维护，无菌产品，化药和中药制剂等有着深入的研究。

       报名方式

       1、会务费：3500元/账号

       2、团购价：2个及以上账号享8折优惠

       3、发票：发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

       4、参会权益：纸质课件资料1份、研讨答疑、会务发票。

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       报名研习会

       报名咨询 / 商务合作：

       17317575983（陈女士）

       belle.chen@imsinoexpo.com