药物警戒GVP

       药物警戒是药品上市许可持有人对其产品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》于2021年12月1日起正式实施，新GVP的落地宣布中国从药品不良反应监测转变为药物警戒，体现了国家药监局对药品全生命周期管理的理念。2022年4月正式发布的《药物警戒检查指导原则》进一步对药物警戒检查过程中出现的缺陷风险等级及评定标准作出了明确界定，体现了风险管理的理念。

       建立满足GVP要求的药物警戒体系对许多企业来说是一项不小的挑战，不仅仅是建立一个部门、编写一套药物警戒SOP文件所能解决的。为了帮助药企从全局角度建立合规的药物警戒体系及质量管理体系，从容应对监管部门的药物警戒检查，智药研习社将于2022年10月21-22日在苏州+线上同步举办《药物警戒与药物安全实践技能研习会》，邀请拥有十余年药物警戒工作经验的行业专家刘老师和林老师解读最新法规、分享实践经验。

       研习会安排

       课程主题：药物警戒与药物安全实践技能研习会

       课程时间：2022年10月21日-22日（周五、周六）

       课程地点：苏州+线上直播（腾讯会议）

       课程大纲

       10月21日

       ·药物警戒体系及质量管理体系

       药物警戒体系简介

       组织架构设置

       药物警戒质量目标

       药物警戒质量控制指标

       药物警戒质量管理体系概览

       ·药物警戒体系主文件撰写

       药物警戒体系主文件介绍

       药物警戒体系主文件撰写和更新流程

       药物警戒体系主文件撰写指导

       常见问题

       ·个例报告管理（安全性信息的收集途径、报告的处理和递交）

       个例报告的收集途径和质量控制

       个例报告的医学评估

       个例报告管理的质量控制与递交

       ·从新《药物警戒检查指导原则》分享药物警戒检查经验

       新旧《药物警戒检查指导原则》对比

       迎检经验分享

       ·交流与答疑

       10月22日

       ·药物警戒风险管理

       药物警戒风险管理的相关概念

       药物警戒活动

       风险最小化措施

       ·信号管理和信号检测方法经验分享

       信号管理流程

       信号检测方法

       ·定期安全性更新报告（DSUR，PSUR，PBRER）

       DSUR简介，撰写流程，撰写指导及案例分享

       PSUR简介，撰写流程，撰写指导及案例介绍

       PBRER简介，与PSUR差异，PBRER撰写

       ·上市后安全性研究

       上市后安全性研究简介

       上市后安全性研究方法

       上市后安全性研究实施

       ·交流与答疑

       参加对象

       药企高级管理层

       药物警戒从业者

       质量负责人及相关人员

       临床试验相关人员

       药品注册人员

       市场准入部门工作人员

       专家讲师

       刘老师

       药物警戒总监

       刘老师，执业医师，从事临床工作4年，药物警戒工作十余年，曾就职于跨国药企、内资药企、创新药公司等。对临床研究期间和上市后药物警戒工作有深入的理解。具有丰富的药物警戒体系建设和产品不良反应监测、信号和风险管理以及重大安全事件调查处理等工作经验。ISOP成员。北京药学会药物安全评价专业委员会委员。现任药物警戒总监。

       林老师

       药物安全与警戒总监

       林老师，医学硕士，现任药物安全与警戒总监，曾在大型制药公司，Biotech公司任职，负责过上市后药物警戒体系建设与运行，信号检测，风险管理，上市后安全性研究等工作，负责过多个创新产品包括抗肿瘤大分子、小分子创新药以及非抗肿瘤新药的临床开发药物安全工作，多次参与过新药上市申请，具有丰富的行业经验。

       报名方式

       1、会务费：

       线下：早鸟价2500元/人（截止到9月30日，原价：3000元/人）线上：3500元/账号

       2、团购价：3人同行8折优惠；

       3、发票：发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

       4、参会权益：纸质课件资料1份、研讨答疑、会务发票。

       长按识别下方二维码报名研习会

       报名咨询 / 商务合作：

       17317575983（陈女士）

       belle.chen@imsinoexpo.com