数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性，是制药行业保证药品质量的基本要求。中国GMP、FDA、欧盟等相关法规和指南针对药品生产研发、过程中的数据完整性都有明确规定。为帮助企业全面掌握数据完整性的符合要求和解决方案，智药研习社将于12月8-9日在线上举办《数据完整性的要求和检查实践研习会》，结合实际案例系统梳理并解析实验室数据完整性方面涉及的热点难点。欢迎大家报名学习交流。

       研习会安排

       课程主题：数据完整性的要求和检查实践研习会

       课程时间：2022年12月8-9日（周五、周六）

       课程地点：线上直播（可以回放）

       研习会课程大纲

       第一天：

       数据完整性的要求和检查实践（上）

       一、 数据完整性的定义

       1. FDA近期现场检查（2021年十大缺陷关于数据完整性缺陷分析）

       2. EDQM近期现场检查缺陷问题

       3. WHO 颁布的数据完整性指南

       4. 数据完整性的定义与理解

       二、 全球数据可靠性法规进展及趋势分析

       1. 全球数据完整性法规和指南汇总

       2. 国外DI指南中数据完整性的原则

       3. 数据完整性原则的具体体现

       4. 数据完整性要求的趋势分析

       三、 中国药品记录与数据管理要求（试行）要求分析

       1. 药品记录与数据管理要求（试行）的说明；

       2. 药品记录与数据管理要求（试行）全面条款解读

       四、 PIC/S对数据完整性考量要求（纸质系统要求）

       五、实验室数据完整性容易出现的问题

       第二天：

       数据完整性的要求和检查实践（下）

       六、 PIC/S对数据完整性考量要求（电子系统要求）

       1. 计算机化系统的特殊数据完整性考量

       2. 系统验证与维护要求

       3. 数据转移和迁移

       4. 系统安全性

       5. 审计追踪

       6. 数据采集与输入

       7. 电子数据的审核

       8. 电子数据的存储，归档和处置

       9. 混合系统的管理

       七、实验室系统的数据完整性要求

       1. 记录的管理

       2. 数据的修改

       3. 数据的复核

       4. 账号管理

       5. 权限管理

       6. 审计追踪的审核

       7. 积分控制中面临的管理困惑与对策

       8. 色谱柱管理

       9. 对于数据安全的管理

       10. 对于数据备份的管理

       11. 对于可访问性检查的管理

       12. 对于USB口的管理

       八、微生物实验室系统的数据完整性要求

       九、生产系统数据完整性的检查要求和实践

       十、微生物实验室及生产系统数据完整性问题

       参加对象

       药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

       专家讲师

       李老师： 欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

       吴老师：技术总监、高级咨询师执业药师、高级工程师，多年从事药品生产企业质量管理工作，具有22年以上药品生产企业质量保证管理经验和质量控制管理经验，其中包括13年FDA认证，欧盟认证和新版GMP认证咨询工作经验。数次经历并通过欧美及国内GMP认证检查，帮助国内企业通过美国FDA和欧洲EDQM现场检查，中国GMP认证的企业超过160家。对于质量系统的建立及验证工作包括编写企业验证主计划以及公用工程系统、生产设备、检验方法、清洁方法、模拟灌装和工艺等验证组织实施，编写验证报告等。尤其擅长GMP文件系统的建立与审核，验证系统审核，包括验证方案的制定与验证实施，特别是对于验证，计算机系统验证，质量系统的建立与维护，无菌产品，化药和中药制剂等有着深入的研究。

       报名方式

       1、会务费：线上：3500元/账号

       2、团购价：2个及以上账号享8折优惠

       3、发票：发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

       4、参会权益：课件资料1份、研讨答疑、会务发票、回放内容。

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       报名研习会

       报名咨询 / 商务合作：

       17317575983（陈女士）

       belle.chen@imsinoexpo.com