https://www.cphi.cn 2022-09-06 15:29 来源:美通社 作者:诺诚健华
生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)纳入优先审评。此前,CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请(sNDA)。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示:"这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评,让我们备受鼓舞。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求,期待奥布替尼能尽早惠及这些患者,为他们带来更好的治疗选择。"
8月12日,奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的上市申请获CDE受理。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。
目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限,中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者,期待奥布替尼早日填补这一领域的空白。
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