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思考:渗漉法与中药合规生产

https://www.cphi.cn   2022-09-29 14:45 来源:CPHI制药在线 作者:无云007

对于中成药而言,质量标准中的【制法】多来源于小试或者中试,且起草年份多为上世纪起草,随着科学发展、设备更新换代,企业如果想要合规与实际能够双重实现,那么在具体操作时就需要进行相关验证,然后再结合相应变更指导原则履行变更手续,合规与生产同时实现应该不是一件可望而不可即的事情。       

       随着行业发展认知与法律法规的严格要求,中药生产越来越关注药品生产过程的合规性。

       对于中药来说,【制法】则是中药生产过程合规的开端,作为质量标准最为重要的内容,起草药品生产工艺规程时与【制法】保持一致就显得尤为重要。

       但是,在实际工作中由于【制法】的制定多数是在上世纪(目前我只见到过1985年版的中国药典),所以【制法】的描述往往没有那么全面或者细致到指引大家起草文件。

       于是就会出现,在起草工艺规程时还要结合实际情况,在遵照【制法】这个大前提下,对相应的描述修正,这就使得起草人员担心工艺规程不符合【制法】要求,从而带来"不合规"的问题。

       比如最近碰到了一个产品的【制法】和实际工艺存在问题。

       某一品种2020版《中国药典》【制法】规定如下:

2020版《中国药典》【制法】

       而在起草实际工艺时增加了闷润步骤:

闷润步骤

       对于2020版《中国药典》【制法】中没有规定将饮片粉碎为粗粉后进行闷润这种情况,但在实际生产中还必须要增加闷润步骤,企业到底该如何操作?增加后到底合不合规?

       带着疑问,我扒了1985年版《中国药典》,其中【制法】规定如下:

1985年版《中国药典》

       顺藤摸瓜到1985年版《中国药典》附录11页:

1985年版《中国药典》附录

       附录中关于渗漉法的要点第(2)条描述"粉碎"为"适当粉碎";另外还有"加规定的溶剂均匀湿润,密闭放置一定时间"的描述。

       到这里相信大家应该知道是否执行闷润操作了,之所以在2020版《中国药典》【制法】中没有规定参照"浸膏剂与流浸膏剂"通则,可能是随着药典版本的变化,将相关描述去掉了,但这不能说明这些操作也同样消失。

       对于这一品种还有将饮片粉碎成粗粉这一操作,其实这一规定与实际也可能存在一定冲突。

       关于粉碎到何种程度,我们来看下相关资料的一些介绍,希望能从中找到答案。

       首先我们要提到的就是渗漉法,渗漉法的原理是将粉碎成粗粉的饮片至于渗漉筒中,从上部连续的添加提取溶剂,溶剂渗过药粉层,在溶剂向下流动过程中浸出有效成分的方法。

       随着科学技术的发展,渗漉法目前有单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法和逆流渗漉法等。

       这里我们介绍下单渗漉法--因为其它方法均是从单渗漉法演变而来,来看看该产品生产过程中到底需要将饮片粉碎到什么程度。

       单渗漉法操作流程 

单渗漉法操作流程

       从流程中我们可以看到,饮片的粉碎程度过大或者过小都不合适,其实粉碎程度最终影响的是渗漉的操作。

       如果粉碎程度过大,那么药粉颗粒就越小,就会发生堵塞,影响渗漉操作。

       如果粉碎程度过小,药粉颗粒就越大,药粉的比表面积就过小,影响药粉与溶解的接触,并且药粉中心部位有效成分难以溶出。

       另外,影响渗漉速度还有浸湿和装填操作。

       所以,饮片的粉碎程度要结合后续的浸湿操作,其实粉碎的最 佳临界点是使药粉在浸湿时能够充分膨胀,在装填时又不发生堵塞。

       要想做到这一点,就不能机械的执行药典【制法】中规定的粉碎成粗粉,这也是为什么1985年版《中国药典》附录11页中规定的却是适当粉碎的原因。

       但时,企业可以按照粗粉的情况去验证,如果粗粉经过浸湿,影响后续渗漉那么就需要适当的调整粉碎程度。

       或者将饮片粉碎成粗粉,去调节浸湿时间,和渗漉速度,来达到渗漉效果。

       对于中成药而言,质量标准中的【制法】多来源于小试或者中试,且起草年份多为上世纪起草,随着科学发展、设备更新换代,企业如果想要合规与实际能够双重实现,那么在具体操作时就需要进行相关验证,然后再结合相应变更指导原则履行变更手续,合规与生产同时实现应该不是一件可望而不可即的事情。       

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