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一周药闻复盘|CPHI制药在线(9.26-9.30)

https://www.cphi.cn   2022-09-30 13:05 来源:CPHI制药在线

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、政策法规4个板块,统计时间为9.26-9.30,包含26条信息。

       本周,审评审批方面,有三条消息值得重点关注关注,人福医药的首仿药盐酸羟 考 酮缓释片获批上市,首 个国产JAK抑制剂-泽璟制药的杰克替尼申报上市以及传奇生物的BCMA CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛在日本获批;研发方面,卫材、Biogen用于治疗阿尔茨海默病(AD)的lecanemab Ⅲ期临床取得积极结果;交易及投融资以及法律法规方面,也有一些消息值得关注。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、政策法规4个板块,统计时间为9.26-9.30,包含26条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、9月28日,NMPA官网显示,人福医药的盐酸羟 考 酮缓释片获批上市,用于一线治疗中重度癌症疼痛。盐酸羟 考 酮是一种纯阿 片受体激动剂,对μ受体具有相对的选择性,在更高剂量时也能与其它阿 片受体结合治疗疼痛。人福医药成为首 个盐酸羟 考 酮缓释片仿制药的药企。

       2、9月29日,NMPA官网显示,乐普生物的普特利单抗注射液的新适应症附条件批准上市,用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。普特利单抗为PD-1的人源化IgG4单抗。

       申请

       3、9月27日,CDE官网显示,辉瑞的克立硼罗乳膏的新适应症上市申请获受理,推测用于3个月及以上儿童和成人特应性皮炎患者。克立硼罗是Anacor开发的一款小分子、非激素、非甾体类抗炎的外用PDE-4抑制剂。2016年5月,辉瑞斥资52亿美元收购Anacor。

       4、9月28日,CDE官网显示,泽璟制药的1类新药盐酸杰克替尼片已递交新药上市申请,用于治疗中、高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF)。

       5、9月29日,CDE官网显示,Bonviva的上市申请获受理。Bonviva是一款FPPS抑制剂,已在国内获批2项临床试验,拟适用于预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生(包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症),以及治疗骨折风险升高的绝经后女性的骨质疏松症。

       临床

       批准

       6、9月26日,CDE网站显示,百时美施贵宝子公司新基的mezigdomide在国内获批临床,适应症为复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。mezigdomide是一种由新基开发的新型E3泛素连接酶cereblon(CRBN)调节剂,具有免疫调节、抗增殖、促凋亡的作用。

       7、9月26日,CDE官网显示,云顶新耀的EVER001胶囊(XNW1011)在国内获批临床,用于治疗肾小球疾病。EVER001胶囊是新一代共价可逆的BTK抑制剂,正在全球范围内开发用于治疗肾病。云顶新耀于2021年9月获得该药的独家许可协议。

       8、9月29日,CDE网站显示,再鼎医药的BLU-701片首次获批临床,用于治疗具有EGFR突变的转移性突变的局部晚期或转移性NSCLC,包括C797X介导的获得性耐药突变。BLU-701是由Blueprint开发的一种高选择性、强效的口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。

       申请

       9、9月29日,CDE官网显示,科望医药的ES014的临床试验申请获受理,用于治疗晚期实体瘤。ES014是全球首 创靶向CD39和TGF-β的双抗药物,能同时作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路,这是肿瘤免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。

       优先审评

       10、9月26日,CDE官网显示,祐儿医药和TrisPharma合作开发的盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请被纳入优先审评,适应症为注意缺陷多动障碍(ADHD)(多动症)。盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂是Tris公司开发的改良型新药,于2012年9月在美国获批上市。

       FDA

       上市

       批准

       11、9月26日,参天制药和UBE共同宣布,FDA已批准0.002%的Omlonti滴眼液上市,用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。Omlonti是全球首 款选择性EP2激动剂,可同时增加小梁网和葡萄膜巩膜的房水外流以发挥降低眼内压的效应。

       12、9月27日,Harrow与Sintetica共同宣布,FDA已批准3%的盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶(IHEEZO)上市,用于眼表麻 醉,是近14年来FDA获批上市的首 款眼部麻 醉剂。IHEEZO是一种无菌的、不含防腐剂的凝胶滴眼液,无需注射给药。

       13、9月28日,赛诺菲、再生元共同宣布,FDA已批准度普利尤单抗的新适应症上市,用于治疗成人结节性痒疹。这是全球首 款也是唯一一款专门用于治疗结节性痒疹的药物。度普利尤单抗是再生元与赛诺菲共同开发的first-in-class抗IL-4Rα(IL4RA)单抗。

       快速通道认定

       14、9月27日,Ayala宣布,AL102获FDA授予快速通道认定,用于治疗进展性硬纤维瘤。AL102是BMS开发的一种口服选择性γ-蛋白分泌酶抑制剂。2017年12月,Ayala与BMS达成许可协议,获得该产品的全球开发和商业化权益。目前暂无疗法获批用于治疗不可切除、复发性或进行性硬纤维瘤。

       MHLW

       上市

       批准

       15、9月26日,第一三共宣布,日本厚生劳动省已批准valemetostat(EZHARMIA)的上市申请,用于治疗复发或难治性T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)成人患者。valemetostat是一款first-in-class的靶向EZH1和EZH2的双重抑制剂。

       16、9月27日,传奇生物宣布,日本厚生劳动省已批准BCMACAR-T细胞疗法西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者,仅限符合以下两项条件:患者无靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)阳性T细胞输注治疗史;患者既往接受过至少三线治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体,且对末次治疗无响应或已复发。

       研发

       启动临床

       17、9月29日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,烨辉医药的BN301首次公示启动I/II期临床,在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评价抗CD74抗体偶联药物BN301的安全性和疗效。BN301是国内首 款CD74ADC药物。

       临床数据公布

       18、9月26日,Arcutis宣布,罗氟司特(0.3%)泡沫制剂的关键性Ⅲ期ARRECTOR研究达到主要终点和所有次要终点,可显著改善患者的皮肤症状。罗氟司特是一种PDE4抑制剂,罗氟司特(0.3%)泡沫制剂是由Arcutis开发的一种改良型新药。

       19、9月26日,北恒生物宣布,RD13-01治疗T系血液肿瘤的Ⅰ期临床研究成果,在Cell Research上发表。数据显示,RD13-01在CD47阳性的T细胞恶性肿瘤中表现出较好的安全性和有效性,约82%的患者表现出客观反应。RD13-01是靶向CD7的CAR-T产品。

       20、9月28日,卫材、Biogen联合宣布,用于治疗阿尔茨海默病(AD)引发的轻度认知障碍(MCI)的抗淀粉样蛋白β(Aβ)抗体lecanemab的III期ClarityAD临床研究取得积极关键结果,即ClarityAD试验达到了主要终点和所有关键次要终点且结果具有高度统计意义。

       交易及投融资

       21、9月26日,翰森制药与KiOmed宣布,双方就KiOmed在研创新产品KiOmedinevsOne达成在中国大陆、中国澳门及中国台湾的用于骨关节炎相关适应症的开发、注册及商业化独家权利。该药全球首 款独家非动物壳聚糖的新一代用于治疗膝骨关节炎的单次注射剂。

       22、9月27日,再鼎医药和Seagen宣布,双方就tisotumab vedotin-tftv达成在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾的开发和商业化的独家合作和许可协议。该药是首 个且目前唯一在美国获批的,用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。

       23、9月28日,默沙东、国药集团联合宣布,双方签署合作协议,默沙东将其和Ridgeback合作研发的莫诺拉韦的经销权和独家进口权授予国药集团,同时双方将评估技术转让可行性,以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。

       24、9月28日,ScribeTherapeutics宣布,与赛诺菲达成战略合作,后者将获得Scribe专有CRISPRbyDesign™平台的非独家权利,使用其CRISPR基因编辑技术,实现对新型自然杀伤(NK)细胞疗法的基因改造。

       25、9月29日,先声药业和AlmirallS.A.宣布,双方达成战略合作。Almirall将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。SIM0278是IL-2突变融合蛋白(IL-2mu-Fc)。

      政策法规

       26、9月26日,CDE官网发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》,以提高新药研发效率。本指导原则首先介绍了起草指导原则的背景以及卵巢癌诊疗现状,之后从新药临床开发的探索性阶段和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题,对治疗卵巢癌新药临床研发的技术考虑要点进行详细阐述。

       

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