国内又现奥密克戎突变株的新变种。

       今日，韶关政府通报，检出奥密克戎变异株BA.7进化分支，这也国内首次检出这一突变株。

       据悉，奥密克戎变异毒株BF.7进化分支较其它毒株，具有更强的传染力、扩散性及逃逸性。这一突变株的来袭是否会再一次改变抗役形势？

       10月9日，诸多国内药企明星产品又有新进展。

       据CDE官网，再鼎医药FcRn拮抗剂Efgartigimod注射液获批临床，拟开展治疗大疱性类天疱疮的研究。

       药明巨诺靶向 CD19 的CAR-T疗法瑞基奥仑赛则是收获第二个新适应症上市，具体为治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       行业速递

       1) 康缘药业前三季度实现净利润2.81亿元，同比增长35.83%

       10月9日，康缘药业发布公告，2022年前三季度公司营收约31.25亿元；归属于上市公司股东的净利润约2.81亿元，同比增长35.83%。

       2) 美年健康副总裁林青辞职

       10月9日，美年健康发布公告，林青女士因个人原因申请辞去公司副总裁、董事会秘书职务，辞职后不再担任公司任何职务，暂由公司董事长俞熔先生代行董事会秘书职责。

       3) 亿帆医药副总裁王杰辞职

       10月9日，亿帆医药发布公告，经与公司协商一致，王杰先生申请辞去公司副总裁的职务，将不在公司及子公司担任任何职务。

       4) 内地首次检出奥密克戎变异株BA.5.1.7进化分支

       10月9日，韶关市政府今日通报称，该市目前出现多例多源头、多链条的外地输入新冠肺炎确诊病例，其中对该市造成影响的奥密克戎变异株BA.5.1.7进化分支，在中国内地尚属首次检出。

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       产品跟踪

       1) 再鼎医药Efgartigimod注射液获批临床

       10月9日，据CDE官网，再鼎医药FcRn拮抗剂Efgartigimod注射液获批临床，拟开展治疗大疱性类天疱疮的研究。

       2) 新基Cendakimab注射液获批临床

       10月9日，据CDE官网，新基IL-13单抗Cendakimab注射液获批临床，拟开展治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人和12岁及以上青少年的中重度特应性皮炎的研究。

       3) 长春百克天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液获批临床

       10月9日，据CDE官网，长春百克天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液获批临床，拟开展被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者被动免疫的研究。

       4) 辰欣药业WXSH0176片获批临床

       10月9日，据CDE官网，辰欣药业WXSH0176片获批临床，拟开展治疗炎症性肠病的研究。

       5) 广生堂新冠口服药GST-HG171片Ⅰ期临床试验首例受试者入组

       10月9日，广生堂发布公告，靶向3CL蛋白酶的新冠口服小分子创新药GST-HG171片，Ⅰ期临床试验首例受试者成功入组。

       6) 罗氏曲妥珠单抗注射液（皮下注射）获批上市

       10月9日，据罗氏官微消息，罗氏的曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在国内获批上市，用于联合化疗治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。

       7) 恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获受理

       10月9日，据CDE官网，恒瑞医药HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂马来酸吡咯替尼片新适应症的上市申请获受理，用于联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌。

       8) 信立泰SAL008注射液临床申请获得受理

       10月9日，信立泰发布公告，近日IL-15/IL-15Rα复合物与抗 CTLA-4 抗体的融合蛋白SAL008注射液临床试验申请获得受理，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

       9) 三叶草生物新冠疫 苗SCB-2019注册申请递交计划于四季度完成

       10月9日，三叶草生物发布公告，新冠候选疫 苗SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）在注册申请递交方面获得显着进展，对中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织的注册申请递交计划于2022年第四季度完成。

       10）礼来塞普替尼获批上市

       10月8日，礼来公司宣布，其高选择性转染重排（RET）抑制剂塞普替尼获批上市，用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放 射性碘难治（如果放 射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。

       11）信诺维EZH2抑制剂将在ASH大会展示1期临床结果

       10月8日，信诺维宣布，其自主研发的EZH2抑制剂XNW5004的1期临床研究结果已被第64届美国血液学会年会成功收录。数据显示，该产品展现出较好的成药性、疗效和安全性。

       12）药明巨诺CAR-T疗法第2个适应症获批上市

       10月9日，据 NMPA 官网，药明巨诺靶向CD19的CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液新适应症获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为 1、2、3a 级的滤泡性淋巴瘤。

       13）礼来雷莫西尤单抗新适应症在中国获批上市

       10月9日，据NMPA官网，礼来制药抗血管生成药物雷莫西尤单抗新适应症获批上市，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥ 400 ng/mL 的肝细胞癌患者的治疗。

       14）达健生物膀胱癌甲基化检测试剂盒获批

       10月08日，达健生物宣布公司研制的“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市。

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       海外要闻

       1) 拜耳向Cinven出售环境科学业务交易完成

       近日，拜耳发布公告，正式完成向国际私募股权公司Cinven出售其环境科学业务，该业务在2021年的销售额约为6亿欧元，其收购价格为26亿美元。

       2) 辉瑞/BioNTech的二价新冠疫 苗在加拿大获批上市

       近日，辉瑞/BioNTech宣布，加拿大卫生部已授权奥密克戎 BA.4/BA.5二价疫 苗作为30微克的加强剂量，用于12岁及以上的个体。