默沙东PD-1抑制剂可瑞达(R)在华获批肝癌治疗新适应证

https://www.cphi.cn 2022-10-10 16:59 来源：美通社作者：默沙东中国

默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的数据。

"中国是癌症高发的大国，特别是肝癌在中国每年新增和死亡病例数高企，令人心痛"，默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"长久以来，默沙东在肝病领域始终坚定投入，并拥有从预防到治疗的丰富管线。随着此次帕博利珠单抗在华第9个适应证的获批，将为更多肝细胞癌患者提供前沿的治疗方案，凸显我们为患者开创癌症有所医、可能治愈的时代的决心与承诺。"

根据世界卫生组织数据显示，2020年中国肝癌新发病例约41万，占全球总数约45%；同年中国肝癌死亡病例约39.1万，仅次于肺癌，是我国第二大癌症死亡癌种^[1]-[2]。2012至2015年，我国肝癌患者五年生存率仅为12.1%^[3]，70%-80%的患者在诊断时已经是中晚期^[4]；治疗棘手，生存期短，生活质量差，亟需找到更多的治疗手段^[5]。

"KEYNOTE-394研究今年年初在全球学术会议上发布数据，如今据此帕博利珠单抗二线治疗晚期肝细胞癌在华获批，作为研究者我们倍感振奋"，KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中医药大学教授、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授表示，"目前，晚期肝细胞癌患者的治疗后生存获益较低，仍然存在亟待满足的巨大的医学需求。此次帕博利珠单抗新适应证的获批，为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了新的'武器'，也为临床医生和患者提供了新的治疗方案。"

"默沙东始终积极探寻能够改变癌症治疗的方式与可能，向前探索科学的边界"，默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"在肝癌治疗领域，目前默沙东全球研发项目中有多项临床试验有中国的参与，进行不同治疗阶段和不同治疗方案的探索。我们将一如既往地与中国研究者紧密合作，推动肿瘤创新治疗研究在中国的发展，造福更多中国患者。"

[1] IARC. China Fact Sheet (2020).

[2] IARC, World Fact Sheet (2020)

[3] Zeng, Hongmei et al. "Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries." The Lancet. Global health vol. 6,5 (2018): e555-e567. doi:10.1016/S2214-109X(18)30127-X

[4] 全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目专家组，中国肝癌早筛策略专家共识，《中华肝脏病杂志》2021年6月第29卷第6期

[5] 秦叔逵等，肝细胞癌免疫治疗进展，《中国临床肿瘤学进展2020》

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