随着医疗行业药物研发的创新，对于药品安全性和有效性的持续关注，以及从静脉给药到皮下给药的趋势转变，预灌封注射器和自动给药平台这类患者友好型产品正在越来越多地占据注射剂包装和给药行业的主导地位。比如，由卡式瓶和可穿戴式注射器系统组成的组合产品，与之相关的美国FDA评审和使用日益增多。这类产品的增长一再反映出，市场需要针对大剂量生物药给药系统更简单的解决方案。

       今年，西氏医药包装针对注射器和与之相关的组合产品的开发在客户群中发起了一项调查。下图反映了该领域目前的趋势：

       西氏研发的高价值产品SmartDose™给药平台及可穿戴式电子注射器，正是由卡式瓶和可穿戴注射器组成的这类创新型组合产品的代表之一，体现了西氏的产品实力和对科技创新的持续追求。SmartDose™搭载的可穿戴式电子注射器可装载大剂量药液，支持预编程设定给药速度，可根据用药需求实现快速或长时间持续的皮下注射，极大程度上满足了病患的需求。

       随着这些创新型注射器组合产品的开发，满足监管部门的审批要求、推动产品上市成为行业面临的首要挑战。下图反映了行业对于这一挑战的主要顾虑，包括制定合适的测试策略，建立正确的数据集，以及准备法规申报所需的文件。

       组合产品的审评审批上市是一个极其复杂的过程，涉及多个环节和方面。

       本次调查中，一个重点关注的领域就是如何明确产品的基本性能要求并制定产品全生命周期管理的控制策略。

       基本性能要求和相关的设计控制是组合产品申报环节中极为重要的数据和文件。设计控制需要对组合产品及其组成件有关的所有控制要求进行总体规划。

       与此同时，一个全面的测试策略会对法规申报起到至关重要的作用。处于这些产品开发活动最核心的一环就是从风险管理的角度理解器械组件和最终组合产品应该实现的基本性能要求，即确保器械的临床性能能够充分满足组合产品所预期的给药性能的设计控制¹。

       然而，调查发现大约半数的受访者没有能够采取基于风险的方法来明确产品的基本性能要求（图3）。这意味着他们将面对更高的失败风险。如果不能有效地完成前期工作，那么他们后续将在解决有关性能测试的法规问题上面对挑战。

       一个设计合理、有效的产品全生命周期控制策略对组合产品成功获批上市至关重要。随着市场提高对预灌封注射器和自动给药平台等组合产品的关注和开发，注射剂包装和给药行业的参与者需要加强对基本性能要求方面的应对能力。

       作为一家拥有近100年历史的全球注射剂容器包装和给药系统企业，西氏遵循"质量源于设计"的原则推动产品开发和创新。不仅能够为下游企业提供高品质的医药包装组件和给药系统等单一产品，还致力于不断为注射剂和组合产品的开发、制造、测试和供应链提供高价值的整体解决方案（Integrated Solutions），涵盖从医药包装和给药系统产品、专业分析检测、到灌装成型服务、装置组装和生产以及法规支持等药物开发的各个阶段，助力简化生物药、创新化药、仿制药公司的产品生命周期，顺利应对日益变化的法规挑战，缩短产品上市时间。

       凭借在包装和给药方面累积的百年专业知识和经验，西氏致力成为中国行业知名及新兴制药公司信赖的合作伙伴。面对不断变化和加速发展的中国生物医药产业，西氏将继续以客户为中心，以创新为驱动，不断满足中国市场各细分领域的需求，通过更多先进的产品和解决方案，携手客户惠及广大患者，助力中国医疗健康生态圈繁荣发展。

       参考信息：

       1. Diane Harper, Applying ICH Q12 to Combination Products. American Drug Delivery & Formulation Summit. 2019

       SmartDose® is a registered trademark of West Pharma. Services IL, Ltd., a subsidiary of West Pharmaceutical Services, Inc.